Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neomysiini ja metronidatsolihydrokloridi polyetyleeniglykolin kanssa tai ilman sitä vähentämään infektioita potilailla, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Yhdistetty mekaaninen ja oraalinen antibioottinen suolen valmistus versus oraaliset antibiootit yksinään leikkauskohdan infektion vähentämiseksi valinnaisen paksusuolen resektion jälkeen

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin neomysiini ja metronidatsolihydrokloridi polyetyleeniglykolin kanssa tai ilman sitä vähentävät infektioita potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus. Polyetyleeniglykoli, voi vetää vettä kehosta paksusuoleen huuhtelemalla pois paksusuolen sisällön. Antibiootit, kuten neomysiini ja metronidatsolihydrokloridi, voivat estää bakteerien kasvun. Vielä ei tiedetä, onko parempi antaa ennen leikkausta neomysiini- ja metronidatsolihydrokloridia polyetyleeniglykolin kanssa tai ilman sitä vähentämään leikkauskohdan infektiota paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida eroa leikkauskohdan infektioiden esiintymistiheyksissä elektiivisten kolorektaalisten resektioiden jälkeen potilailla, joille on annettu ennen leikkausta mekaaninen suolen prep oraalisilla antibiooteilla verrattuna pelkkään ennen leikkausta oraalisiin antibiootteihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää leikkauksen jälkeisen Clostridium difficile -infektion, adynaamisen ileuksen, sydän- ja keuhkokomplikaatioiden, virtsatietulehduksen, oleskelun keston ja kuolleisuuden potilailla, joille annettiin preoperatiivisia oraalisia antibiootteja mekaanisen suolen valmistuksen kanssa verrattuna pelkkään preoperatiivisiin antibiootteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Puhelinnumero: 215-551-0360

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ileokolinen resektio, osittaiset ja täydelliset kolektomiat sekä peräsuolen resektiot kasvaimen, tulehduksellisen suolistosairauden tai divertikuliitin vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään äkillinen kolorektaaliresektio
  • Potilaat, joilla on päätöksentekokyky ja joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (mekaaninen suolen valmistelu, oraaliset antibiootit)
Potilaat saavat polyetyleeniglykolia suun kautta (PO), neomysiini PO:ta ja metronidatsolihydrokloridia PO päivänä -1. Potilaille tehdään paksusuolen resektio päivänä 0.
Lääke: Polyetyleeniglykoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Etanoli
  • Glykoli
  • Polyetyleeniglykoli 400
Lääke: Neomysiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 1404-04-2
  • Neomysiinikompleksi
Lääke: Metronidatsolihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satric
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kolorektaalinen resektio
Kokeellinen: Käsivarsi II (oraaliset antibiootit)
Potilaat saavat neomysiiniä PO ja metronidatsolihydrokloridia PO päivänä -1. Potilaille tehdään paksusuolen resektio päivänä 0.
Lääke: Neomysiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 1404-04-2
  • Neomysiinikompleksi
Lääke: Metronidatsolihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satric
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kolorektaalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kirurgisen alueen infektion (SSI) ilmaantuvuus, mukaan lukien pinnallinen/incisionaalinen, syvä ja elintila, anastomoottinen irtoaminen ja vuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n (antibiootit [ABX] - ABX + prep) ilmaantuvuuden ero lasketaan 95 %:n ylemmällä luottamusrajalla. Tutkivassa analyysissä otetaan huomioon kerroskohtaiset arviot eroista BMI:n ja diabeteksen tilan perusteella määritellyissä alaryhmissä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n (ABX - ABX + prep) esiintymistiheys lasketaan ylemmällä 95 %:n luottamusrajalla
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Adynaamisen ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ero SSI:n (ABX - ABX + prep) ilmaantuvuus lasketaan ylemmällä 95 %:n luottamusrajalla.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiopulmonaalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n (ABX - ABX + prep) esiintymistiheys lasketaan ylemmällä 95 %:n luottamusrajalla
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsatietulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n (ABX - ABX + prep) esiintymistiheys lasketaan ylemmällä 95 %:n luottamusrajalla
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa