新霉素和盐酸甲硝唑联合或不联合聚乙二醇减少择期结直肠手术患者的感染
2018年8月20日 更新者：Thomas Jefferson University
联合机械和口服抗生素肠道准备与单独口服抗生素相比，用于减少择期结直肠切除术后手术部位感染
这项随机临床试验研究了新霉素和盐酸甲硝唑在有或没有聚乙二醇的情况下在减少择期结直肠手术患者感染方面的作用。
聚乙二醇可将体内水分吸入结肠，冲走结肠内容物。
新霉素和盐酸甲硝唑等抗生素可能会阻止细菌生长。
目前尚不清楚在结直肠手术后给予术前新霉素和盐酸甲硝唑联合或不联合聚乙二醇是否更好以减少手术部位感染。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与术前单独口服抗生素相比，评估接受口服抗生素的术前机械肠道准备的患者在择期结直肠切除术后手术部位感染率的差异。
次要目标：
I. 确定术后艰难梭菌感染、无动力性肠梗阻、心肺并发症、尿路感染、住院时间和死亡率的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Benjamin Phillips, MD
- 电话号码：215-551-0360
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因肿瘤、炎症性肠病或憩室炎而接受回结肠切除术、部分和全部结肠切除术以及直肠切除术的患者
- 具有给予知情同意的心智能力的受试者
排除标准：
- 接受急诊结直肠切除术的患者
- 有决策障碍且缺乏给予知情同意的心智能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组（机械肠道准备，口服抗生素）
患者在第-1天口服聚乙二醇(PO)、新霉素PO和盐酸甲硝唑PO。
患者在第 0 天接受结直肠切除术。
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口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
接受结直肠切除术
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实验性的：第二组（口服抗生素）
患者在第-1天接受新霉素PO和盐酸甲硝唑PO。
患者在第 0 天接受结直肠切除术。
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口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
接受结直肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后手术部位感染 (SSI) 的发生率，包括浅表/切口、深部和器官间隙、吻合口裂开和渗漏
大体时间：手术后最多 30 天
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SSI 发生率的差异（抗生素 [ABX] - ABX + 制剂）将以 95% 置信上限计算。
探索性分析将考虑按 BMI 和糖尿病状态定义的亚组差异的特定层次估计。
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后艰难梭菌感染的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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SSI 发生率的差异（ABX - ABX + 准备）将以 95% 的置信上限计算
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手术后最多 30 天
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无动力性肠梗阻的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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SSI 发生率的差异（ABX - ABX + 准备）将以 95% 的置信上限计算。
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手术后最多 30 天
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心肺并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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SSI 发生率的差异（ABX - ABX + 准备）将以 95% 的置信上限计算
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手术后最多 30 天
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尿路感染的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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SSI 发生率的差异（ABX - ABX + 准备）将以 95% 的置信上限计算
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手术后最多 30 天
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Phillips, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16D.204
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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