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Néomycine et chlorhydrate de métronidazole avec ou sans polyéthylène glycol pour réduire l'infection chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective

20 août 2018 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Préparation combinée d'antibiotiques mécaniques et oraux de l'intestin par rapport aux antibiotiques oraux seuls pour la réduction de l'infection du site opératoire après une résection colorectale élective

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la néomycine et du chlorhydrate de métronidazole avec ou sans polyéthylène glycol pour réduire l'infection chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Le polyéthylène glycol peut aspirer l'eau du corps dans le côlon, évacuant le contenu du côlon. Les antibiotiques, comme la néomycine et le chlorhydrate de métronidazole, peuvent empêcher la croissance des bactéries. On ne sait pas encore s'il est préférable d'administrer de la néomycine et du chlorhydrate de métronidazole préopératoire avec ou sans polyéthylène glycol pour réduire l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la différence dans les taux d'infection du site opératoire après des résections colorectales électives chez les patients ayant reçu une préparation intestinale mécanique préopératoire avec des antibiotiques oraux par rapport aux antibiotiques oraux préopératoires seuls.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux d'infection postopératoire à Clostridium difficile, d'iléus adynamique, de complications cardio-pulmonaires, d'infection des voies urinaires, de durée de séjour et de mortalité chez les patients ayant reçu des antibiotiques oraux préopératoires avec une préparation intestinale mécanique par rapport aux antibiotiques préopératoires seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Numéro de téléphone: 215-551-0360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des résections iléocoliques, des colectomies partielles et totales et des résections rectales pour un néoplasme, une maladie intestinale inflammatoire ou une diverticulite
  • Sujets ayant la capacité mentale de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une résection colorectale en urgence
  • Les patients qui ont des difficultés de décision et qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (préparation intestinale mécanique, antibiotiques oraux)
Les patients reçoivent du polyéthylène glycol par voie orale (PO), de la néomycine PO et du chlorhydrate de métronidazole PO au jour -1. Les patients subissent une résection colorectale au jour 0.
Médicament: Polyéthylène glycol
Donné oralement
Autres noms:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Éthanol
  • Glycol
  • Polyéthylène glycol 400
Médicament: Néomycine
Donné oralement
Autres noms:
  • 1404-04-2
  • Complexe de néomycine
Médicament: Chlorhydrate de métronidazole
Donné oralement
Autres noms:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Métro IV
  • Satrique
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection colorectale
Expérimental: Bras II (antibiotiques oraux)
Les patients reçoivent de la néomycine PO et du chlorhydrate de métronidazole PO à J-1. Les patients subissent une résection colorectale au jour 0.
Médicament: Néomycine
Donné oralement
Autres noms:
  • 1404-04-2
  • Complexe de néomycine
Médicament: Chlorhydrate de métronidazole
Donné oralement
Autres noms:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Métro IV
  • Satrique
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection colorectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections postopératoires du site opératoire (ISO), y compris l'espace superficiel/incisionnel, profond et organique, la déhiscence anastomotique et la fuite
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La différence d'incidence des ISO (antibiotiques [ABX] - ABX + préparation) sera calculée avec une limite de confiance supérieure à 95 %. L'analyse exploratoire prendra en compte les estimations spécifiques à la strate des différences dans les sous-groupes définis par l'IMC et le statut diabétique.
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections postopératoires à Clostridium difficile
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La différence d'incidence des ISO (ABX - ABX + préparation) sera calculée avec une limite de confiance supérieure à 95 %
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence de l'iléus adynamique
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La différence d'incidence des ISO (ABX - ABX + préparation) sera calculée avec une limite de confiance supérieure à 95 %.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des complications cardiopulmonaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La différence d'incidence des ISO (ABX - ABX + préparation) sera calculée avec une limite de confiance supérieure à 95 %
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La différence d'incidence des ISO (ABX - ABX + préparation) sera calculée avec une limite de confiance supérieure à 95 %
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence de la mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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