早期 TAVR: 無症候性重度大動脈弁狭窄症患者に対するサーベイランスと比較した TAVR の評価 (EARLY TAVR)
2023年11月9日 更新者：Edwards Lifesciences
無症候性重度大動脈弁狭窄症患者に対するサーベイランスと比較した経カテーテル大動脈弁置換術の評価
この研究では、深刻な石灰化性大動脈弁狭窄症の無症候性患者を対象に、エドワーズ SAPIEN 3/SAPIEN 3 超経カテーテル心臓弁 (THV) の安全性と有効性を臨床監視 (CS) と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照、多施設研究です。
患者は無作為に割り付けられ、Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV による経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けるか、臨床監視を受けます。
患者は、トレッドミル ストレス テストを実行できるかどうかによって層別化されます。
ストレステストで陽性となった患者は、必要に応じてその後の治療と死亡率に関するデータを収集するためにレジストリで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- Albany Medical College
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 重度の大動脈狭窄
- 患者は無症候性です
- 左室駆出率≧50%
- -胸部外科学会（STS）のリスクスコア≤10
- -研究患者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 患者は症状がある
- -患者は、AVRをクラスIの適応症にする手術を必要とする弁、大動脈、冠動脈疾患を併発しています。
- サイズ 20、23、26、または 29 mm THV には不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
- イントロデューサ シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性。
- TAVR後の弁輪破裂または重大な傍弁漏出のリスクを高める左心室流出路の石灰化
- -無作為化の30日前までの急性心筋梗塞の証拠
- 大動脈弁は一尖弁、二尖弁で TAVR に好ましくない特徴がある、または石灰化していない
- 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
- 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または中等度以上の僧帽弁狭窄
- 任意の位置に既存の機械弁または生体弁
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療の成功 無作為化から30日以内
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
- -強心薬のサポート、人工呼吸器、または無作為化から30日以内の機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
- 閉塞を伴う肥大型心筋症
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- -抗血栓療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる状態にすることができない
- -無作為化から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 腎不全および/または腎代替療法
- -無作為化から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
- 重度の肺疾患または現在在宅酸素療法中
- 重度の肺高血圧症
- -肝硬変または活動性の肝疾患の病歴
- 心臓チームによって決定された重大なフレイル
- -送達システムの安全な通過を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患
- 患者が血液製剤を拒否
- BMI >50kg/m2
- 推定余命 <24 か月
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- -アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
患者は SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV を受け取ります。
他の名前：
|
|
介入なし：CS
臨床監視（CS）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡、全脳卒中、予定外の心血管系入院
時間枠：すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
これらの条件のいずれかを持つ患者の数
|
すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1) 生存、2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコア≧75、および 3) KCCQ ≦10 ポイントの複合
時間枠：2年
|
これらの基準をすべて満たす患者の数
|
2年
|
|
左心室の健康
時間枠：2年
|
左心室の健康状態を評価する心エコー測定
|
2年
|
|
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：2年
|
ベースラインからの LVEF の平均変化
|
2年
|
|
心房細動の新規発症
時間枠：すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
この状態を発症する患者の数
|
すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
|
死亡または障害のある脳卒中
時間枠：すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
これらの条件のいずれかを持つ患者の数
|
すべての患者が 2 年間の経過観察に達した場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philippe Généreux, MD、Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (推定)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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