조기 TAVR: 무증상 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 감시와 비교한 TAVR의 평가 (EARLY TAVR)
2024년 5월 10일 업데이트: Edwards Lifesciences
무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자에 대한 감시와 비교하여 경피적 대동맥판막 치환술의 평가
이 연구는 중증 석회화 대동맥 협착증이 있는 무증상 환자를 대상으로 임상 감시(CS)와 비교하여 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve(THV)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
환자는 Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV를 사용한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 또는 임상 감시를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 트레드밀 스트레스 테스트를 수행할 수 있는지 여부에 따라 계층화됩니다.
스트레스 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 해당되는 경우 후속 치료 및 사망률에 대한 데이터를 수집하기 위해 레지스트리에서 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
901
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, 미국, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 심한 대동맥 협착증
- 환자는 무증상
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- STS(Society of Thoracic Surgeons) 위험 점수 ≤ 10
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 증상이 있습니다
- 환자는 AVR을 클래스 I 적응증으로 만드는 수술이 필요한 판막, 대동맥, 관상동맥 질환을 수반합니다.
- 크기 20, 23, 26 또는 29mm THV에 적합하지 않은 기본 대동맥 고리 크기
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성.
- TAVR 후 환형 파열 또는 중요한 판막 주위 누출의 위험을 증가시키는 좌심실 유출관 석회화
- 급성 심근 경색의 증거 ≤ 무작위 배정 전 30일
- 대동맥 판막이 단일첨판이거나 TAVR에 불리한 특징을 가진 이첨판이거나 석회화되지 않은 경우
- 중증 대동맥 역류(>3+)
- 중증 승모판 역류(>3+) 또는 ≥ 중등도 승모판 협착증
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체인공 판막
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 무작위 배정 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 응고항진 상태
- 무작위 배정 후 30일 이내에 근수축 보조, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- 항혈전 요법을 통한 치료를 견딜 수 없거나 치료를 방해하는 상태
- 무작위 배정 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 신부전 및/또는 신대체 요법
- 무작위화 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 심각한 폐 질환 또는 현재 가정 산소 공급
- 심한 폐 고혈압
- 간경화 또는 활동성 간 질환의 병력
- 심장 팀에서 결정한 중대한 노쇠
- 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 중대한 복부 또는 흉부 대동맥 질환
- 환자가 혈액 제제를 거부함
- BMI >50kg/m2
- 예상 수명 <24개월
- 전투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 활성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19]) 또는 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있는 COVID-19 진단을 받은 이전에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타브르
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
환자는 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 씨에스
임상 감시(CS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
이러한 조건 중 하나라도 있는 환자의 수
|
모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1) 생존, 2) KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수 ≥75 및 3) KCCQ 감소 ≤10점의 종합
기간: 2 년
|
이 기준을 모두 충족하는 환자 수
|
2 년
|
|
좌심실 건강
기간: 2 년
|
좌심실의 건강을 평가할 심초음파 측정
|
2 년
|
|
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 2 년
|
기준선에서 LVEF의 평균 변화
|
2 년
|
|
새로운 발병 심방 세동
기간: 모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
이 상태를 발전시키는 환자의 수
|
모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
|
사망 또는 무력화 뇌졸중
기간: 모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
이러한 조건 중 하나라도 있는 환자의 수
|
모든 환자가 2년 추적관찰에 도달했을 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 울트라 THV에 대한 임상 시험
-
Edwards Lifesciences모병폐 판막 부전 | 복합 선천성 심장 결함 | 기능 장애 RVOT 도관 | 폐 판막 변성미국
-
Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증 | 대동맥 판막 교체 | 증상이 있는 대동맥 협착증영국, 미국, 네덜란드, 캐나다, 이스라엘, 스페인, 핀란드, 덴마크, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 포르투갈
-
Deutsches Herzzentrum Muenchen모병풍선 확장형 판막 대 자가 확장형 판막을 사용한 TAVI 중 뇌 색전술독일
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.모병대동맥 판막 협착증스웨덴, 헝가리, 프랑스, 벨라루스, 크로아티아, 독일, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 이탈리아, 브라질, 에스토니아, 그리스
-
Edwards Lifesciences완전한
-
Edwards Lifesciences모병대동맥 판막 협착증 | 대동맥 협착증, 석회화미국, 호주, 스위스, 캐나다, 일본, 네덜란드
-
Edwards Lifesciences완전한