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早期 TAVR：对无症状重度主动脉瓣狭窄患者进行 TAVR 与监测相比的评估 (EARLY TAVR)

2024年5月10日 更新者：Edwards Lifesciences

经导管主动脉瓣置换术与无症状重度主动脉瓣狭窄患者监测的比较评估

本研究将评估 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 经导管心脏瓣膜 (THV) 与临床监测 (CS) 相比在患有严重钙化性主动脉瓣狭窄的无症状患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。 患者将随机接受使用 Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV 的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或临床监测。 患者将根据他们是否能够进行跑步机压力测试进行分层。 压力测试呈阳性的患者将在登记处进行随访，以收集有关后续治疗和死亡率的数据（如适用）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

901

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville、Florida、美国、32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Everett
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 65岁或以上
  2. 严重的主动脉瓣狭窄
  3. 病人没有症状
  4. 左室射血分数 ≥ 50%
  5. 胸外科医师协会 (STS) 风险评分 ≤ 10
  6. 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者有症状
  2. 患者伴有任何需要手术的瓣膜病、主动脉病、冠状动脉病，使 AVR 成为 I 类适应症。
  3. 原生主动脉瓣环尺寸不适合尺寸 20、23、26 或 29 mm THV
  4. 髂股血管特征会妨碍安全放置导引鞘。
  5. 左心室流出道钙化会增加环状破裂或 TAVR 后明显的瓣周漏的风险
  6. 随机分组前 ≤ 30 天的急性心肌梗死证据
  7. 主动脉瓣为单尖瓣、双尖瓣且具有对 TAVR 不利的特征，或未钙化
  8. 严重主动脉瓣反流 (>3+)
  9. 严重二尖瓣反流 (>3+) 或≥中度二尖瓣狭窄
  10. 任何位置的预先存在的机械或生物假体瓣膜
  11. 随机分组后 30 天内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗
  12. 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
  13. 随机分组后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定
  14. 肥厚型心肌病伴梗阻
  15. 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
  16. 无法耐受或无法接受抗血栓治疗
  17. 随机分组后 90 天内发生中风或短暂性脑缺血发作
  18. 肾功能不全和/或肾脏替代治疗
  19. 随机分组后 180 天内发生活动性细菌性心内膜炎
  20. 严重的肺部疾病或目前在家吸氧
  21. 严重肺动脉高压
  22. 肝硬化或任何活动性肝病史
  23. 由心脏团队确定的显着虚弱
  24. 严重的腹主动脉或胸主动脉疾病会妨碍输送系统的安全通道
  25. 患者拒绝血液制品
  26. 体重指数 >50 公斤/平方米
  27. 预计寿命<24个月
  28. 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
  29. 目前正在参与研究药物或其他设备研究。
  30. 活动性 SARS-CoV-2 感染（冠状病毒 19 [COVID-19]）或先前被诊断患有 COVID-19 并有可能混淆终点评估的后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAVR
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
设备：Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
患者将接受 SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV。
其他名称：
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
无干预：CS
临床监测 (CS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡、所有中风和计划外心血管住院
大体时间：当所有患者都达到 2 年随访时
有任何这些情况的患者人数
当所有患者都达到 2 年随访时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1) 存活，2) 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分≥75 和 3) KCCQ 下降≤10 分的组合
大体时间：2年
符合所有这些标准的患者人数
2年
左心室健康
大体时间：2年
评估左心室健康状况的超声心动图测量
2年
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：2年
LVEF 相对于基线的平均变化
2年
新发房颤
大体时间：当所有患者都达到 2 年随访时
出现这种情况的患者人数
当所有患者都达到 2 年随访时
死亡或致残中风
大体时间：当所有患者都达到 2 年随访时
有任何这些情况的患者人数
当所有患者都达到 2 年随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Généreux, MD、Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月12日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2032年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计的)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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