Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG TAVR: Evaluering af TAVR sammenlignet med overvågning af patienter med asymptomatisk svær aortastenose (EARLY TAVR)

10. maj 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Evaluering af udskiftning af transkateter aortaklap sammenlignet med overvågning af patienter med asymptomatisk svær aortastenose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) sammenlignet med klinisk overvågning (CS) hos asymptomatiske patienter med svær, calcific aortastenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk overvågning. Patienter vil blive stratificeret efter, om de er i stand til at udføre en stresstest på løbebåndet. Patienter, der har en positiv stresstest, vil blive fulgt i et register for at indsamle data om efterfølgende behandling og dødelighed, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre
  2. Alvorlig aortastenose
  3. Patienten er asymptomatisk
  4. LV ejektionsfraktion ≥ 50 %
  5. Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore ≤ 10
  6. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er symptomatisk
  2. Patienten har enhver samtidig klap-, aorta-, koronararteriesygdom, der kræver operation, hvilket gør AVR til en klasse I-indikation.
  3. Native aorta annulus størrelse uegnet til størrelserne 20, 23, 26 eller 29 mm THV
  4. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
  5. Venstre ventrikulære udstrømningskanal forkalkning, der ville øge risikoen for ringformet ruptur eller signifikant paravalvulær lækage efter TAVR
  6. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før randomisering
  7. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid med ugunstige egenskaber for TAVR eller er ikke-forkalket
  8. Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
  9. Svær mitral regurgitation (>3+) eller ≥ moderat mitralstenose
  10. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position
  11. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter randomisering
  12. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  13. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter randomisering
  14. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  15. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  16. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter randomisering
  18. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi
  19. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter randomisering
  20. Alvorlig lungesygdom eller i øjeblikket på hjemmeilt
  21. Svær pulmonal hypertension
  22. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
  23. Betydelig skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet
  24. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom, som ville forhindre sikker passage af leveringssystemet
  25. Patienten afviser blodprodukter
  26. BMI >50 kg/m2
  27. Estimeret forventet levetid <24 måneder
  28. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  29. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  30. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR)
Enhed: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Patienterne vil modtage SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Andre navne:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Ingen indgriben: CS
Klinisk overvågning (CS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, alle slagtilfælde og uplanlagt hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: Når alle patienter har nået 2-års opfølgning
Antallet af patienter, der har nogen af ​​disse tilstande
Når alle patienter har nået 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af 1) i live, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥75 og 3) KCCQ fald ≤10 point
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der opfylder alle disse kriterier
2 år
Venstre ventrikulær sundhed
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografiske målinger, der vil vurdere sundheden for venstre ventrikel
2 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige ændring i LVEF fra baseline
2 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Når alle patienter har nået 2-års opfølgning
Antallet af patienter, der udvikler denne tilstand
Når alle patienter har nået 2-års opfølgning
Dødsfald eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Når alle patienter har nået 2-års opfølgning
Antallet af patienter, der har nogen af ​​disse tilstande
Når alle patienter har nået 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner