TAVR PRÉCOCE : évaluation du TAVR par rapport à la surveillance des patients atteints de sténose aortique sévère asymptomatique (EARLY TAVR)
10 mai 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Évaluation du remplacement valvulaire aortique transcathéter par rapport à la surveillance des patients atteints de sténose aortique sévère asymptomatique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra par rapport à la surveillance clinique (CS) chez les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique calcifiante sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV, soit une surveillance clinique.
Les patients seront stratifiés selon qu'ils sont capables d'effectuer un test d'effort sur tapis roulant.
Les patients qui ont un test d'effort positif seront suivis dans un registre pour collecter des données sur le traitement ultérieur et la mortalité, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
901
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
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Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center DC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The Ohio Health Research Institute
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-
Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Portland
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Rétrécissement aortique sévère
- Le patient est asymptomatique
- Fraction d'éjection VG ≥ 50%
- Score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≤ 10
- Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient est symptomatique
- Le patient a une maladie valvulaire, aortique ou coronarienne concomitante nécessitant une intervention chirurgicale, faisant de la RVA une indication de classe I.
- Taille de l'anneau aortique natif inadaptée aux tailles 20, 23, 26 ou 29 mm THV
- Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction.
- Calcification des voies d'éjection ventriculaire gauche qui augmenterait le risque de rupture annulaire ou de fuite paravalvulaire importante après TAVR
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la randomisation
- La valve aortique est unicuspide, bicuspide avec des caractéristiques défavorables pour le TAVR, ou est non calcifiée
- Insuffisance aortique sévère (>3+)
- Insuffisance mitrale sévère (>3+) ou sténose mitrale ≥ modérée
- Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position
- Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant la randomisation
- Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation
- Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Incapacité à tolérer ou condition excluant le traitement par un traitement anti-thrombotique
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la randomisation
- Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal
- Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la randomisation
- Maladie pulmonaire grave ou actuellement sous oxygène à domicile
- Hypertension pulmonaire sévère
- Antécédents de cirrhose ou de toute maladie hépatique active
- Fragilité importante telle que déterminée par l'équipe cardiaque
- Maladie importante de l'aorte abdominale ou thoracique qui empêcherait le passage en toute sécurité du système de mise en place
- Le patient refuse les produits sanguins
- IMC >50 kg/m2
- Espérance de vie estimée <24 mois
- Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
- Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAVR
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
|
Les patients recevront le SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Autres noms:
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Aucune intervention: CS
Surveillance clinique (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux et hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
Délai: Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
|
Le nombre de patients qui ont l'une de ces conditions
|
Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de 1) vivant, 2) score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) ≥ 75 et 3) diminution du KCCQ ≤ 10 points
Délai: 2 années
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Le nombre de patients répondant à tous ces critères
|
2 années
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Santé ventriculaire gauche
Délai: 2 années
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Mesures échocardiographiques qui évalueront la santé du ventricule gauche
|
2 années
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 2 années
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La variation moyenne de la FEVG par rapport à la ligne de base
|
2 années
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
|
Le nombre de patients qui développent cette condition
|
Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
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Décès ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
|
Le nombre de patients qui ont l'une de ces conditions
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Lorsque tous les patients ont atteint le suivi de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimé)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .