TIDLIG TAVR: Evaluering av TAVR sammenlignet med overvåking for pasienter med asymptomatisk alvorlig aortastenose (EARLY TAVR)
10. mai 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Evaluering av utskifting av transkateter aortaklaff sammenlignet med overvåking for pasienter med asymptomatisk alvorlig aortastenose
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) sammenlignet med klinisk overvåking (CS) hos asymptomatiske pasienter med alvorlig, forkalket aortastenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk overvåking.
Pasienter vil bli stratifisert etter om de er i stand til å utføre en tredemøllestresstest.
Pasienter som har en positiv stresstest vil bli fulgt i et register for å samle inn data om etterfølgende behandling og dødelighet, etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
901
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Alvorlig aortastenose
- Pasienten er asymptomatisk
- LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore ≤ 10
- Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er symptomatisk
- Pasienten har noen samtidig klaffe-, aorta-, koronararteriesykdom som krever kirurgi, noe som gjør AVR til en klasse I-indikasjon.
- Native aorta ringromstørrelse uegnet for størrelsene 20, 23, 26 eller 29 mm THV
- Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
- Forkalkning av venstre ventrikkel utstrømningskanal som vil øke risikoen for ringformet ruptur eller betydelig paravalvulær lekkasje etter TAVR
- Bevis for akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før randomisering
- Aortaklaffen er unicuspid, bicuspid med ugunstige egenskaper for TAVR, eller er ikke-kalsifisert
- Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+)
- Alvorlig mitralregurgitasjon (>3+) eller ≥ moderat mitralstenose
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter randomisering
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter randomisering
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
- Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager etter randomisering
- Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsterapi
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter randomisering
- Alvorlig lungesykdom eller bruker oksygen hjemme
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
- Betydelig skrøpelighet som bestemt av hjerteteamet
- Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet
- Pasienten nekter blodprodukter
- BMI >50 kg/m2
- Estimert forventet levealder <24 måneder
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR)
|
Pasienter vil motta SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: CS
Klinisk overvåking (CS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker, hjerneslag og uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
Antall pasienter som har noen av disse tilstandene
|
Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av 1) i live, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ≥75 og 3) KCCQ-reduksjon ≤10 poeng
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som oppfyller alle disse kriteriene
|
2 år
|
|
Venstre ventrikkel helse
Tidsramme: 2 år
|
Ekkokardiografiske målinger som vil vurdere helsen til venstre ventrikkel
|
2 år
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF fra baseline
|
2 år
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
Antall pasienter som utvikler denne tilstanden
|
Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
|
Død eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
Antall pasienter som har noen av disse tilstandene
|
Når alle pasienter har nådd 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .