EARLY TAVR: Utvärdering av TAVR jämfört med övervakning för patienter med asymtomatisk svår aortastenos (EARLY TAVR)
10 maj 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Utvärdering av transkateter aortaklaffbyte jämfört med övervakning för patienter med asymtomatisk svår aortastenos
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) jämfört med klinisk övervakning (CS) hos asymtomatiska patienter med svår, förkalkad aortastenos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Patienterna kommer att randomiseras för att antingen erhålla transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV eller klinisk övervakning.
Patienterna kommer att stratifieras efter om de kan utföra ett stresstest på löpbandet.
Patienter som har ett positivt stresstest kommer att följas i ett register för att samla in data om efterföljande behandling och dödlighet, i förekommande fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
901
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Svår aortastenos
- Patienten är asymtomatisk
- LV ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Society of Thoracic Surgeons (STS) riskpoäng ≤ 10
- Studiepatienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är symtomatisk
- Patienten har någon samtidig valvulär, aorta, kranskärlssjukdom som kräver kirurgi, vilket gör AVR till en klass I-indikation.
- Infödd aorta-ringstorlek olämplig för storlekarna 20, 23, 26 eller 29 mm THV
- Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan.
- Vänsterkammars utflödesförkalkning som skulle öka risken för ringformig ruptur eller signifikant paravalvulär läcka efter TAVR
- Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före randomisering
- Aortaklaffen är unicuspid, bicuspid med ogynnsamma egenskaper för TAVR, eller är icke-kalkad
- Allvarliga aortauppstötningar (>3+)
- Svår mitralisuppstötning (>3+) eller ≥ måttlig mitralisstenos
- Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk ventil i valfri position
- Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 30 dagar efter randomisering
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter randomisering
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
- Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter randomisering
- Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi
- Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter randomisering
- Allvarlig lungsjukdom eller för närvarande på syrgas i hemmet
- Svår pulmonell hypertoni
- Historik av cirros eller någon aktiv leversjukdom
- Betydande bräcklighet som fastställts av hjärtteamet
- Betydande abdominal eller thorax aortasjukdom som skulle förhindra säker passage av förlossningssystemet
- Patienten vägrar blodprodukter
- BMI >50 kg/m2
- Beräknad livslängd <24 månader
- Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR
Transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
|
Patienterna kommer att få SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: CS
Klinisk övervakning (CS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall av alla orsaker, stroke och oplanerad inläggning på sjukhus
Tidsram: När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
Antalet patienter som har något av dessa tillstånd
|
När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av 1) vid liv, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng ≥75 och 3) KCCQ-minskning ≤10 poäng
Tidsram: 2 år
|
Antalet patienter som uppfyller alla dessa kriterier
|
2 år
|
|
Vänsterkammarhälsa
Tidsram: 2 år
|
Ekokardiografiska mätningar som kommer att bedöma hälsan hos vänster kammare
|
2 år
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 2 år
|
Den genomsnittliga förändringen i LVEF från baslinjen
|
2 år
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
Antalet patienter som utvecklar detta tillstånd
|
När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
|
Död eller invalidiserande stroke
Tidsram: När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
Antalet patienter som har något av dessa tillstånd
|
När alla patienter har nått 2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Beräknad)
3 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .