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TAVR PRECOCE: Valutazione della TAVR rispetto alla sorveglianza per i pazienti con stenosi aortica grave asintomatica (EARLY TAVR)

10 maggio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Valutazione della sostituzione della valvola aortica transcatetere rispetto alla sorveglianza per i pazienti con stenosi aortica grave asintomatica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra (THV) rispetto alla sorveglianza clinica (CS) in pazienti asintomatici con stenosi aortica calcifica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV o la sorveglianza clinica. I pazienti saranno stratificati in base alla loro capacità di eseguire uno stress test su tapis roulant. I pazienti che hanno uno stress test positivo saranno seguiti in un registro per raccogliere dati sul trattamento successivo e sulla mortalità, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

901

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più
  2. Stenosi aortica grave
  3. Il paziente è asintomatico
  4. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 50%
  5. Punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≤ 10
  6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è sintomatico
  2. Il paziente ha una concomitante malattia valvolare, aortica e coronarica che richiede un intervento chirurgico, rendendo l'AVR un'indicazione di Classe I.
  3. Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte alle dimensioni 20, 23, 26 o 29 mm THV
  4. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  5. Calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura anulare o perdite paravalvolari significative dopo TAVR
  6. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della randomizzazione
  7. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide con caratteristiche sfavorevoli per TAVR o non è calcificata
  8. Rigurgito aortico grave (>3+)
  9. Rigurgito mitralico grave (>3+) o stenosi mitralica ≥ moderata
  10. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione
  11. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla randomizzazione
  12. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  13. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  14. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
  15. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  16. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica
  17. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla randomizzazione
  18. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva
  19. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla randomizzazione
  20. Malattia polmonare grave o attualmente sotto ossigeno domiciliare
  21. Ipertensione polmonare grave
  22. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
  23. Fragilità significativa come determinato dall'Heart Team
  24. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio
  25. Il paziente rifiuta gli emoderivati
  26. IMC >50 kg/m2
  27. Aspettativa di vita stimata <24 mesi
  28. Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
  29. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
  30. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
I pazienti riceveranno SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Altri nomi:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Nessun intervento: CS
Sorveglianza clinica (CS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, tutti gli ictus e ricoveri cardiovascolari non pianificati
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni
Il numero di pazienti che presentano una di queste condizioni
Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di 1) vivo, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) punteggio ≥75 e 3) KCCQ diminuzione ≤10 punti
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti che soddisfano tutti questi criteri
2 anni
Salute del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni ecocardiografiche che valuteranno la salute del ventricolo sinistro
2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione media della LVEF rispetto al basale
2 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni
Il numero di pazienti che sviluppano questa condizione
Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni
Morte o ictus invalidante
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni
Il numero di pazienti che presentano una di queste condizioni
Quando tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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