Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EARLY TAVR: Hodnocení TAVR ve srovnání se sledováním u pacientů s asymptomatickou těžkou aortální stenózou (EARLY TAVR)

10. května 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Hodnocení transkatétrové náhrady aortální chlopně ve srovnání se sledováním u pacientů s asymptomatickou těžkou aortální stenózou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transkatetrové srdeční chlopně (THV) ve srovnání s klinickým dohledem (CS) u asymptomatických pacientů s těžkou, kalcifickou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pomocí Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV nebo klinické sledování. Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda jsou schopni provést zátěžový test na běžícím pásu. Pacienti, kteří mají pozitivní zátěžový test, budou sledováni v registru, aby se shromáždily údaje o následné léčbě a případně úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

901

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let nebo starší
  2. Těžká aortální stenóza
  3. Pacient je asymptomatický
  4. ejekční frakce LK ≥ 50 %
  5. Rizikové skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≤ 10
  6. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je symptomatický
  2. Pacient má jakékoli souběžné onemocnění chlopní, aorty nebo koronárních tepen vyžadující chirurgický zákrok, což z AVR činí indikaci I. třídy.
  3. Velikost nativního aortálního anulu není vhodná pro velikosti 20, 23, 26 nebo 29 mm THV
  4. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
  5. Kalcifikace výtokového traktu levé komory, která by zvýšila riziko ruptury prstence nebo významného paravalvulárního úniku po TAVR
  6. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před randomizací
  7. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá s nepříznivými vlastnostmi pro TAVR, nebo je nekalcifikovaná
  8. Těžká aortální regurgitace (>3+)
  9. Závažná mitrální regurgitace (>3+) nebo ≥ středně závažná mitrální stenóza
  10. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze
  11. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od randomizace
  12. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  13. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od randomizace
  14. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
  15. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  16. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií
  17. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů od randomizace
  18. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie
  19. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od randomizace
  20. Těžké onemocnění plic nebo momentálně na domácím kyslíku
  21. Těžká plicní hypertenze
  22. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
  23. Významná křehkost podle zjištění Heart Teamu
  24. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, které by bránilo bezpečnému průchodu zaváděcím systémem
  25. Pacient odmítá krevní produkty
  26. BMI >50 kg/m2
  27. Předpokládaná délka života <24 měsíců
  28. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  29. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  30. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Přístroj: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Pacienti dostanou SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Ostatní jména:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Žádný zásah: CS
Klinický dohled (CS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin, všechny mozkové příhody a neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování
Počet pacientů, kteří mají některý z těchto stavů
Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z 1) živého, 2) skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥75 a 3) poklesu KCCQ ≤10 bodů
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří splňují všechna tato kritéria
2 roky
Zdraví levé komory
Časové okno: 2 roky
Echokardiografická měření, která posoudí zdraví levé komory
2 roky
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 2 roky
Průměrná změna LVEF od výchozí hodnoty
2 roky
Nová fibrilace síní
Časové okno: Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování
Počet pacientů, u kterých se rozvine tento stav
Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování
Smrt nebo znemožnění mrtvice
Časové okno: Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování
Počet pacientů, kteří mají některý z těchto stavů
Když všichni pacienti dosáhnou 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit