VROEGE TAVR: evaluatie van TAVR in vergelijking met toezicht voor patiënten met asymptomatische ernstige aortastenose (EARLY TAVR)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Evaluatie van transkatheter-aortaklepvervanging in vergelijking met bewaking voor patiënten met asymptomatische ernstige aortaklepstenose
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklep (THV) evalueren in vergelijking met klinische surveillance (CS) bij asymptomatische patiënten met ernstige, verkalkte aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met de Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV of klinische bewaking te ondergaan.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of ze een stresstest op de loopband kunnen uitvoeren.
Patiënten die een positieve stresstest hebben, worden gevolgd in een register om gegevens te verzamelen over de daaropvolgende behandeling en mortaliteit, indien van toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
901
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Ernstige aortastenose
- Patiënt is asymptomatisch
- LV ejectiefractie ≥ 50%
- Risicoscore Society of Thoracic Surgeons (STS) ≤ 10
- De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is symptomatisch
- Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening van de klep, aorta of kransslagader die een operatie vereist waardoor AVR een Klasse I-indicatie is.
- Inheemse aorta-annulusmaat niet geschikt voor maat 20, 23, 26 of 29 mm THV
- Karakteristieken van het iliofemorale bloedvat die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan.
- Verkalking van het linkerventrikeluitstroomkanaal die het risico op ringruptuur of significant paravalvulair lek na TAVR zou vergroten
- Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor randomisatie
- Aortaklep is unicuspide, bicuspide met ongunstige kenmerken voor TAVR, of is niet verkalkt
- Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (>3+) of ≥ matige mitralisklepstenose
- Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie
- Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na randomisatie
- Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na randomisatie inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist
- Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie
- Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische therapie uitsluit
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na randomisatie
- Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie
- Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na randomisatie
- Ernstige longziekte of momenteel thuis zuurstof
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Geschiedenis van cirrose of een actieve leverziekte
- Aanzienlijke kwetsbaarheid zoals vastgesteld door het Hartteam
- Aanzienlijke ziekte van de abdominale of thoracale aorta die een veilige doorgang van het plaatsingssysteem verhindert
- Patiënt weigert bloedproducten
- BMI >50 kg/m2
- Geschatte levensverwachting <24 maanden
- Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
- Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
Patiënten krijgen de SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CS
Klinische surveillance (CS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken, alle beroertes en ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
Het aantal patiënten met een van deze aandoeningen
|
Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van 1) levend, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥75 en 3) KCCQ afname ≤10 punten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat aan al deze criteria voldoet
|
2 jaar
|
|
Linkerventrikelgezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echocardiografische metingen die de gezondheid van de linker ventrikel zullen beoordelen
|
2 jaar
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gemiddelde verandering in LVEF ten opzichte van baseline
|
2 jaar
|
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
Het aantal patiënten dat deze aandoening ontwikkelt
|
Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
|
Dood of invaliderende beroerte
Tijdsspanne: Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
Het aantal patiënten met een van deze aandoeningen
|
Wanneer alle patiënten een follow-up van 2 jaar hebben bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .