EARLY TAVR: TAVR:n arviointi verrattuna oireettoman vaikean aorttastenoosin potilaiden seurantaan (EARLY TAVR)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Transkatetrin aorttaläpän vaihdon arviointi verrattuna seurantaan potilailla, joilla on oireeton vakava aorttastenoosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) -sydänläpän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kliiniseen seurantaan (CS) oireettomilla potilailla, joilla on vaikea, kalkkimainen aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR) Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV -laitteella tai kliinistä seurantaa.
Potilaat ositetaan sen mukaan, pystyvätkö he suorittamaan juoksumaton rasitustestin.
Potilaita, joiden stressitesti on positiivinen, seurataan rekisterissä tietojen keräämiseksi myöhemmistä hoidoista ja kuolleisuudesta soveltuvin osin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
901
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Vaikea aorttastenoosi
- Potilas on oireeton
- LV poistofraktio ≥ 50 %
- Society of Thoracic Surgeons (STS) riskipisteet ≤ 10
- Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oireinen
- Potilaalla on jokin samanaikainen läppä-, aortta- tai sepelvaltimotauti, joka vaatii leikkausta, joten AVR on luokan I indikaatio.
- Natiivi aortan renkaan koko ei sovi kokoille 20, 23, 26 tai 29 mm THV
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen.
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen, joka lisää renkaan repeämän tai merkittävän paravalvulaarisen vuodon riskiä TAVR:n jälkeen
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista
- Aorttaläppä on yksikulmio, kaksikynäläppä, jolla on TAVR:lle epäedullisia ominaisuuksia tai se on kalkkeutumaton
- Vaikea aortan regurgitaatio (>3+)
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (>3+) tai ≥ kohtalainen mitraalisen ahtauma
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Vaikea keuhkosairaus tai tällä hetkellä kodin happea
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Aiemmin maksakirroosi tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
- Merkittävä heikkous Heart Teamin määrittämänä
- Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus, joka estäisi synnytysjärjestelmän turvallisen kulun
- Potilas kieltäytyy verituotteista
- BMI >50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
Potilaat saavat SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV:n.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CS
Kliininen valvonta (CS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, kaikki aivohalvaus ja suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin näistä tiloista
|
Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä: 1) elossa, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet ≥75 ja 3) KCCQ:n lasku ≤10 pistettä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki nämä kriteerit täyttävien potilaiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Vasemman kammion terveys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ekokardiografiset mittaukset, jotka arvioivat vasemman kammion terveyden
|
2 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LVEF:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
Niiden potilaiden määrä, joille tämä tila kehittyy
|
Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
|
Kuolema tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin näistä tiloista
|
Kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 2 vuoden seurantajakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .