РАННЯЯ TAVR: оценка TAVR по сравнению с наблюдением за пациентами с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом (EARLY TAVR)
10 мая 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Оценка транскатетерной замены аортального клапана по сравнению с наблюдением за пациентами с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra по сравнению с клиническим наблюдением (CS) у бессимптомных пациентов с тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) с помощью Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV, либо для клинического наблюдения.
Пациенты будут стратифицированы по тому, смогут ли они выполнить стресс-тест на беговой дорожке.
Пациенты с положительным стресс-тестом будут зарегистрированы в реестре для сбора данных о последующем лечении и смертности, если это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Kaiser Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Тяжелый аортальный стеноз
- Пациент бессимптомный
- Фракция выброса ЛЖ ≥ 50%
- Оценка риска Общества торакальных хирургов (STS) ≤ 10
- Исследуемый пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с симптомами
- У пациента есть какие-либо сопутствующие заболевания клапанов, аорты, коронарных артерий, требующие хирургического вмешательства, что делает ПАК показанием класса I.
- Собственный размер кольца аорты не подходит для размеров THV 20, 23, 26 или 29 мм
- Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера.
- Кальцификация выходного тракта левого желудочка, которая увеличивает риск разрыва кольца или значительной параклапанной утечки после TAVR
- Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до рандомизации
- Аортальный клапан одностворчатый, двустворчатый с неблагоприятными характеристиками для TAVR или некальцинированный
- Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
- Тяжелая митральная недостаточность (>3+) или ≥ умеренного митрального стеноза
- Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении
- Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после рандомизации
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после рандомизации
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической терапией
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после рандомизации
- Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия
- Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после рандомизации
- Тяжелое заболевание легких или в настоящее время на домашнем кислороде
- Тяжелая легочная гипертензия
- История цирроза или любого активного заболевания печени
- Значительная слабость, как определено кардиологической командой
- Значительное заболевание брюшной или грудной аорты, препятствующее безопасному прохождению системы доставки
- Пациент отказывается от продуктов крови
- ИМТ >50 кг/м2
- Расчетная продолжительность жизни <24 месяцев
- Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
- Активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]) или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
Пациенты получат SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: КС
Клиническое наблюдение (КН)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин, все виды инсульта и незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
Количество пациентов с любым из этих состояний
|
Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной из 1) жив, 2) балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) ≥75 и 3) снижение KCCQ ≤10 баллов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, отвечающих всем этим критериям
|
2 года
|
|
Здоровье левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Эхокардиографические измерения, которые позволят оценить здоровье левого желудочка
|
2 года
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
Количество пациентов, у которых развивается это состояние
|
Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
|
Смертельный или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
Количество пациентов с любым из этих состояний
|
Когда все пациенты достигли 2-летнего периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .