Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KORAI TAVR: A TAVR értékelése a felügyelettel összehasonlítva tünetmentes, súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél (EARLY TAVR)

2023. november 9. frissítette: Edwards Lifesciences

A transzkatéteres aortabillentyű cseréjének értékelése a felügyelettel összehasonlítva tünetmentes, súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) biztonságosságát és hatékonyságát a klinikai felügyelettel (CS) összehasonlítva súlyos, meszes aorta szűkületben szenvedő, tünetmentes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják az Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV-vel végzett transzkatéteres aortabillentyű cserére (TAVR) vagy klinikai felügyeletre. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy képesek-e elvégezni a futópad stressztesztjét. A pozitív stresszteszttel rendelkező betegeket egy regiszterben követik nyomon, hogy adatokat gyűjtsenek a későbbi kezelésekről és adott esetben a mortalitásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

901

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Egyesült Államok, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb
  2. Súlyos aorta szűkület
  3. A beteg tünetmentes
  4. LV ejekciós frakció ≥ 50%
  5. Society of Thoracic Surgeons (STS) kockázati pontszáma ≤ 10
  6. A vizsgálati beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg tüneti
  2. A betegnek bármilyen egyidejű billentyű-, aorta- vagy koszorúér-betegsége van, amely műtétet igényel, így az AVR I. osztályú indikáció.
  3. A natív aortagyűrű mérete nem megfelelő 20, 23, 26 vagy 29 mm THV mérethez
  4. Az Iliofemoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.
  5. A bal kamrai kiáramlási traktus meszesedése, amely növeli a gyűrűszakadás vagy a jelentős paravalvuláris szivárgás kockázatát a TAVR után
  6. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a randomizálás előtt
  7. Az aortabillentyű egykulcsos, a TAVR szempontjából kedvezőtlen tulajdonságokkal rendelkező, vagy nem meszesedett
  8. Súlyos aorta regurgitáció (>3+)
  9. Súlyos mitralis regurgitáció (>3+) vagy ≥ mérsékelt mitralis szűkület
  10. Meglévő mechanikus vagy bioprotézis szelep bármilyen helyzetben
  11. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a randomizálást követő 30 napon belül
  12. Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok
  13. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítséget igényel a randomizálást követő 30 napon belül
  14. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval
  15. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
  16. Képtelenség tolerálni vagy olyan állapot, amely kizárja az antitrombotikus kezelést
  17. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a randomizálást követő 90 napon belül
  18. Veseelégtelenség és/vagy vesepótló kezelés
  19. Aktív bakteriális endocarditis a randomizálást követő 180 napon belül
  20. Súlyos tüdőbetegség vagy jelenleg otthoni oxigénellátás
  21. Súlyos pulmonális hipertónia
  22. A cirrhosis vagy bármely aktív májbetegség anamnézisében
  23. Jelentős gyarlóság a szívcsapat szerint
  24. Jelentős hasi vagy mellkasi aortabetegség, amely kizárja a szállítórendszer biztonságos áthaladását
  25. A beteg megtagadja a vérkészítményeket
  26. BMI >50 kg/m2
  27. Becsült várható élettartam <24 hónap
  28. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia a jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerezéssel
  29. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
  30. Aktív SARS-CoV-2 fertőzés (Coronavirus-19 [COVID-19]), vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak olyan következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
Eszköz: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
A betegek SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV-t kapnak.
Más nevek:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Nincs beavatkozás: CS
Klinikai felügyelet (CS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta haláleset, minden stroke és nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt
Azon betegek száma, akiknél ezen állapotok bármelyike ​​fennáll
Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetétel: 1) él, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszám ≥75 és 3) KCCQ csökkenés ≤10 pont
Időkeret: 2 év
Azon betegek száma, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak
2 év
Bal kamra egészsége
Időkeret: 2 év
Echokardiográfiás mérések, amelyek felmérik a bal kamra egészségét
2 év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 2 év
Az LVEF átlagos változása az alapvonalhoz képest
2 év
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt
Azon betegek száma, akiknél ez az állapot kialakul
Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt
Halálos vagy rokkantsági stroke
Időkeret: Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt
Azon betegek száma, akiknél ezen állapotok bármelyike ​​fennáll
Amikor minden beteg elérte a 2 éves követési időt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel