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FRÜHE TAVR: Bewertung von TAVR im Vergleich zur Überwachung bei Patienten mit asymptomatischer schwerer Aortenstenose (EARLY TAVR)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Bewertung des Transkatheter-Aortenklappenersatzes im Vergleich zur Überwachung bei Patienten mit asymptomatischer schwerer Aortenstenose

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe (THV) im Vergleich zur klinischen Überwachung (CS) bei asymptomatischen Patienten mit schwerer, kalzifizierter Aortenstenose bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV oder eine klinische Überwachung zu erhalten. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie in der Lage sind, einen Belastungstest auf dem Laufband durchzuführen. Patienten, die einen positiven Belastungstest haben, werden in einem Register nachverfolgt, um gegebenenfalls Daten über die nachfolgende Behandlung und Mortalität zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter
  2. Schwere Aortenstenose
  3. Der Patient ist asymptomatisch
  4. LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  5. Society of Thoracic Surgeons (STS) Risiko-Score ≤ 10
  6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist symptomatisch
  2. Der Patient hat gleichzeitig eine Herzklappen-, Aorten- oder Koronararterienerkrankung, die eine Operation erfordert, was AVR zu einer Klasse-I-Indikation macht.
  3. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für THV der Größen 20, 23, 26 oder 29 mm
  4. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
  5. Verkalkung des linksventrikulären Ausflusstrakts, die das Risiko einer Ringruptur oder einer signifikanten paravalvulären Leckage nach TAVR erhöhen würde
  6. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Randomisierung
  7. Die Aortenklappe ist unicuspid, bicuspid mit ungünstigen Merkmalen für TAVR oder nicht verkalkt
  8. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
  9. Schwere Mitralinsuffizienz (>3+) oder ≥ mäßige Mitralstenose
  10. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position
  11. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  12. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände
  13. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  14. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  15. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  16. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt
  17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  18. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie
  19. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  20. Schwere Lungenerkrankung oder derzeit zu Hause mit Sauerstoff versorgt
  21. Schwere pulmonale Hypertonie
  22. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
  23. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt
  24. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine sichere Passage des Verabreichungssystems verhindern würde
  25. Patient verweigert Blutprodukte
  26. BMI >50 kg/m2
  27. Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate
  28. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  29. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.
  30. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert, mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Gerät: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Die Patienten erhalten SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Andere Namen:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Kein Eingriff: CS
Klinische Überwachung (KS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen, alle Schlaganfälle und ungeplante kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben
Die Anzahl der Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden
Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus 1) am Leben, 2) Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) ≥75 und 3) KCCQ-Abnahme ≤10 Punkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die alle diese Kriterien erfüllen
2 Jahre
Gesundheit des linken Ventrikels
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Messungen, die den Zustand des linken Ventrikels beurteilen
2 Jahre
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durchschnittliche Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben
Die Anzahl der Patienten, die diese Erkrankung entwickeln
Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben
Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben
Die Anzahl der Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden
Wenn alle Patienten das 2-Jahres-Follow-up erreicht haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV

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