TAVR TEMPRANO: Evaluación de TAVR en comparación con la vigilancia para pacientes con estenosis aórtica severa asintomática (EARLY TAVR)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación del reemplazo de válvula aórtica transcatéter en comparación con la vigilancia de pacientes con estenosis aórtica severa asintomática
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra en comparación con la vigilancia clínica (CS) en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica calcificada grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV o vigilancia clínica.
Los pacientes serán estratificados según sean capaces de realizar una prueba de esfuerzo en cinta rodante.
Los pacientes que tengan una prueba de esfuerzo positiva serán seguidos en un registro para recopilar datos sobre el tratamiento posterior y la mortalidad, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
-
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center DC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institution
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hosptial - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio Health Research Institute
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-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Portland
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Physician Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center Salt Lake City
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Estenosis aórtica severa
- El paciente está asintomático.
- fracción de eyección del VI ≥ 50%
- Puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≤ 10
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente es sintomático
- El paciente tiene cualquier enfermedad valvular, aórtica o arterial coronaria concomitante que requiera cirugía, lo que hace que la AVR sea una indicación de Clase I.
- Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para tamaños de THV de 20, 23, 26 o 29 mm
- Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
- Calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o fuga paravalvular significativa después de TAVR
- Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes de la aleatorización
- La válvula aórtica es unicúspide, bicúspide con características desfavorables para TAVR o no está calcificada
- Insuficiencia aórtica severa (>3+)
- Insuficiencia mitral severa (>3+) o ≥ estenosis mitral moderada
- Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción
- Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
- Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
- Enfermedad pulmonar grave o actualmente con oxígeno en el hogar
- Hipertensión pulmonar severa
- Antecedentes de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa.
- Fragilidad significativa según lo determinado por el Heart Team
- Enfermedad significativa de la aorta abdominal o torácica que impediría el paso seguro del sistema de liberación
- El paciente rechaza los hemoderivados
- IMC >50 kg/m2
- Esperanza de vida estimada <24 meses
- Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
- Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o previamente diagnosticada con COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAVR
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR)
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Los pacientes recibirán SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Otros nombres:
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Sin intervención: CS
Vigilancia clínica (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular y hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
|
El número de pacientes que tienen alguna de estas condiciones.
|
Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de 1) vivo, 2) puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) ≥75 y 3) disminución del KCCQ ≤10 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de pacientes que cumplen todos estos criterios
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2 años
|
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Salud del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones ecocardiográficas que evaluarán la salud del ventrículo izquierdo
|
2 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio promedio en la FEVI desde el inicio
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2 años
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
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El número de pacientes que desarrollan esta condición.
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Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
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Muerte o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
|
El número de pacientes que tienen alguna de estas condiciones.
|
Cuando todos los pacientes hayan alcanzado los 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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