Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WCZESNY TAVR: Ocena TAVR w porównaniu z obserwacją u pacjentów z bezobjawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (EARLY TAVR)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Ocena przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w porównaniu z obserwacją pacjentów z bezobjawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra przezcewnikowej zastawki serca (THV) w porównaniu z obserwacją kliniczną (CS) u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV lub do obserwacji klinicznej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według tego, czy są w stanie wykonać test wysiłkowy na bieżni. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu warunków skrajnych będą obserwowani w rejestrze w celu zebrania danych dotyczących dalszego leczenia i śmiertelności, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat lub więcej
  2. Ciężkie zwężenie aorty
  3. Pacjent jest bezobjawowy
  4. frakcja wyrzutowa LV ≥ 50%
  5. Wynik ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≤ 10
  6. Pacjent uczestniczący w badaniu został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma objawy
  2. U pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca choroba zastawkowa, aortalna lub wieńcowa wymagająca operacji, co powoduje, że AVR jest wskazaniem klasy I.
  3. Natywny rozmiar pierścienia aorty nieodpowiedni dla rozmiarów 20, 23, 26 lub 29 mm THV
  4. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
  5. Zwapnienie drogi odpływu lewej komory, które zwiększa ryzyko pęknięcia pierścienia lub znacznego przecieku okołozastawkowego po TAVR
  6. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed randomizacją
  7. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa z cechami niekorzystnymi dla TAVR lub nie jest uwapniona
  8. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+)
  9. Ciężka niedomykalność mitralna (>3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie mitralne
  10. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji
  11. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od randomizacji
  12. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  13. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od randomizacji
  14. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
  15. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  16. Nietolerancja lub stan wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe
  17. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od randomizacji
  18. Niewydolność nerek i (lub) terapia nerkozastępcza
  19. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od randomizacji
  20. Ciężka choroba płuc lub obecny domowy tlen
  21. Ciężkie nadciśnienie płucne
  22. Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
  23. Znacząca słabość określona przez Heart Team
  24. Znacząca choroba aorty brzusznej lub piersiowej, która uniemożliwia bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
  25. Pacjent odmawia produktów krwiopochodnych
  26. BMI >50kg/m2
  27. Szacunkowa długość życia <24 miesiące
  28. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
  30. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Urządzenie: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Pacjenci otrzymają SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Inne nazwy:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Brak interwencji: CS
Nadzór kliniczny (CS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu i nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację
Liczba pacjentów, u których występuje którykolwiek z tych warunków
Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony z 1) żywy, 2) wynik KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ≥75 i 3) spadek KCCQ ≤10 punktów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów spełniających wszystkie te kryteria
2 lata
Zdrowie lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary echokardiograficzne, które pozwolą ocenić stan lewej komory
2 lata
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana LVEF od wartości wyjściowej
2 lata
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację
Liczba pacjentów, u których rozwija się ten stan
Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację
Śmierć lub udar mózgu
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację
Liczba pacjentów, u których występuje którykolwiek z tych warunków
Kiedy wszyscy pacjenci osiągnęli 2-letnią obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj