進行性悪性腫瘍患者における免疫療法と緩和放射線療法の併用
免疫療法には、チェックポイント阻害剤と呼ばれる種類の薬物療法が含まれます。これは、転移性である多くの種類のがんに対する比較的新しい薬物療法であり、体の他の部分に広がっていることを意味します。まれに、放射線治療がより効果的になることさえあります。 放射線療法が「緩和」設定で行われる場合、それは痛み/不快感を治療するために行われ、必ずしも腫瘍を縮小または除去するわけではありません. 緩和放射線療法は多くの理由で行われる可能性がありますが、一般的な例としては、痛みを伴う骨や肝臓の腫瘍、脳転移、息切れ、咳、出血などの胸部腫瘍の症状が挙げられます。 緩和放射線療法は通常、他の種類の放射線療法よりも少量で、頻度も低くなります。 チェックポイント阻害剤は比較的新しいため、これらの治療法を併用した場合の患者の反応や、免疫療法によって放射線療法がさらに効果的になる可能性がある患者については、膨大な量のエビデンスがありません。 この研究は、免疫療法を受けている、または始めようとしている患者、および緩和放射線療法が推奨されている患者が、これら2つの治療の組み合わせにどのように反応するかを調べています.
この研究の目的は、免疫療法と放射線療法の組み合わせで管理されている、転移したがん患者の治療結果を説明することです。 この研究が行われているのは、免疫療法と放射線療法の併用療法の患者の観点からの結果に関する情報が限られているためです。 特に、この研究は、併用療法が、放射線療法が行われる領域だけでなく、放射線療法を受ける体の部分の外側 (「アブスコパル」効果と呼ばれる) のがんにどのように影響するかを説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍
- 進行性疾患(局所進行性および/または転移性)
- 平均余命 > 3ヶ月
- 緩和放射線療法(全肝放射線療法を含む)を受ける予定の患者
- すでにチェックポイント阻害薬を服用している、または開始しようとしている患者
- CTまたはMRIのirRECISTに従って測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- インフォームドコンセントを提供できる
- 電話・メールでのやり取りができる方
アブスコパル分析のための患者サブセットの追加基準(事後実施):
- 照射体積外の測定可能な疾患
- -放射線療法の前の3か月間、同じチェックポイント阻害剤/免疫療法(または同じクラスのチェックポイント阻害剤)を使用している必要があり、過去3か月で安定した疾患またはオリゴプログレッションがある
- 研究およびジェノタイピングのための以前の生検標本(できれば新鮮な凍結組織)の入手可能性
除外基準:
- 放射線療法の禁忌となる可能性のある病状
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する患者の能力に影響を与える、または患者の治療を妨げる可能性のある医学的または非医学的問題 研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の毒性率を示す患者数
時間枠:4ヶ月
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患者から報告された転帰(症状、毒性、生活の質の指標)、臨床転帰(身体的放射線治療後 1 か月および 3 か月のベースライン時。 情報が収集された時点に関係なく、患者ごとの最大の毒性のみが分析に使用されます |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージングにおけるフィールド内反応とフィールド外(アブスコパル)反応の証拠。
時間枠:4ヶ月
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放射線療法の 1 か月後および 3 か月後の CT イメージングを使用した有効性の文書化。
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4ヶ月
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介護者の助けを借りて完了した ESAS アンケートの数
時間枠:1年
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アンケートを使用して、対面または電話でPROを収集する有効性に関する情報を収集します
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1年
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アブスコパル反応の指標としてのバイオマーカー分析
時間枠:4ヶ月
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放射線療法の 1 か月後および 3 か月後に行われる、同意のある患者の場合は任意。
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4ヶ月
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介護者の助けを借りて完了した EQ5D アンケートの数
時間枠:1年
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アンケートを使用して、対面または電話でPROを収集する有効性に関する情報を収集します
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーカイブ組織を使用したジェノタイピングによる炎症性および放射線感受性の特徴
時間枠:1年
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オプション - アーカイブ腫瘍組織を容易に入手できる、同意した患者 (n=10) から
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-6189
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