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Immunoterapia e radioterapia palliativa combinate in pazienti con malignità avanzata

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'immunoterapia include una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint, che sono una terapia farmacologica relativamente nuova per molti tipi di cancro che sono metastatici, nel senso che si sono diffusi ad altre parti del corpo. in rari casi può persino rendere più efficace la radioterapia. Quando la radioterapia viene somministrata in ambito "palliativo", viene somministrata per trattare il dolore/il disagio e non necessariamente per ridurre o eliminare il tumore. La radioterapia palliativa può essere somministrata per molte ragioni, ma esempi comuni includono tumori ossei o epatici dolorosi, metastasi cerebrali o sintomi di un tumore al torace come mancanza di respiro, tosse o sanguinamento. La radioterapia palliativa viene solitamente somministrata in quantità minori e meno frequentemente rispetto ad altri tipi di radioterapia. Poiché gli inibitori del checkpoint sono relativamente nuovi, non c'è un'enorme quantità di prove su come i pazienti rispondono quando i trattamenti sono combinati, o in quali pazienti l'immunoterapia può rendere la radioterapia ancora più efficace. Questo studio sta esaminando il modo in cui i pazienti che stanno per iniziare o stanno per iniziare la terapia immunitaria e che sono stati raccomandati per la radioterapia palliativa, rispondono alla combinazione di questi due trattamenti.

Lo scopo di questo studio è quello di descrivere i risultati del trattamento nei pazienti con cancro che si è diffuso che sono gestiti con una combinazione di farmaci di terapia immunitaria e radioterapia. Questa ricerca viene condotta perché ci sono informazioni limitate sui risultati della terapia immunitaria combinata e del trattamento radioterapico dal punto di vista del paziente, ma anche in termini di quali pazienti possono avere una risposta migliore al trattamento combinato. In particolare, lo studio mira a descrivere come il trattamento combinato influisca sul cancro non solo nell'area in cui viene somministrata la radioterapia, ma anche al di fuori della parte del corpo che riceve la radioterapia (che è chiamato effetto "abscopale").

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore maligno avanzato sottoposti a radioterapia palliativa per il controllo dei sintomi che sono (a) già in terapia con un inibitore del checkpoint o (b) in procinto di iniziare l'immunoterapia (inclusi inibitori PD1, inibitori CTLA4 o altri nuovi agenti inibitori del checkpoint)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Malignità tumorale solida confermata istologicamente o citologicamente
  3. Malattia avanzata (localmente avanzata e/o metastatica)
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Pazienti in programma di ricevere radioterapia palliativa (compresa la radioterapia dell'intero fegato)
  6. Pazienti che stanno già assumendo o stanno per iniziare un inibitore del checkpoint
  7. Malattia misurabile secondo irRECIST su TC o RM
  8. Performance status ECOG 0-2
  9. In grado di fornire il consenso informato
  10. In grado di completare la comunicazione telefonica/e-mail
  11. Criteri aggiuntivi per il sottogruppo di pazienti per l'analisi abscopale (da eseguire post hoc):

    1. Malattia misurabile al di fuori del volume irradiato
    2. Deve essere sotto lo stesso inibitore del checkpoint/immunoterapia (o la stessa classe di inibitore del checkpoint) per 3 mesi prima della radioterapia e avere malattia stabile o oligoprogressione negli ultimi 3 mesi
    3. Disponibilità di un precedente campione di biopsia (preferibilmente tessuto fresco congelato) per la ricerca e la genotipizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che possono essere controindicazioni alla radioterapia
  2. Qualsiasi problema medico o non medico che possa influire sulla capacità del paziente di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio o interferire con il trattamento del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano tassi di tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi

Dati di tossicità e sicurezza per la terapia combinata con immunoterapia e RT palliativa (documentazione che i tassi di tossicità di grado 3 o superiore con la terapia combinata sono < 30%) utilizzando gli esiti riportati dal paziente (sintomi, tossicità, misure della qualità della vita), esiti clinici (fisici esame e risultati di imaging TC) al basale, 1 e 3 mesi dopo la radioterapia.

Per l'analisi verrà utilizzata solo la tossicità più elevata/per paziente, indipendentemente dal momento in cui le informazioni vengono raccolte

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in campo all'imaging e evidenza di risposta fuori campo (abscopale).
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione dell'efficacia mediante imaging TC a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia.
4 mesi
Il numero di questionari ESAS completati con l'aiuto di un caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogli informazioni sull'efficacia della raccolta di PRO di persona o per telefono utilizzando questionari
1 anno
analisi dei biomarcatori come indicatore della risposta abscopale
Lasso di tempo: 4 mesi
Facoltativo per i pazienti consenzienti, eseguito a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia.
4 mesi
Il numero di questionari EQ5D completati con l'aiuto di un caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogli informazioni sull'efficacia della raccolta di PRO di persona o per telefono utilizzando questionari
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
firme di sensibilità infiammatoria e alle radiazioni dalla genotipizzazione utilizzando tessuto d'archivio
Lasso di tempo: 1 anno
Opzionale - da pazienti consenzienti (n=10) che hanno già tessuto tumorale d'archivio prontamente disponibile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Radioterapia palliativa

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