- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042156
Immunoterapia e radioterapia palliativa combinate in pazienti con malignità avanzata
L'immunoterapia include una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint, che sono una terapia farmacologica relativamente nuova per molti tipi di cancro che sono metastatici, nel senso che si sono diffusi ad altre parti del corpo. in rari casi può persino rendere più efficace la radioterapia. Quando la radioterapia viene somministrata in ambito "palliativo", viene somministrata per trattare il dolore/il disagio e non necessariamente per ridurre o eliminare il tumore. La radioterapia palliativa può essere somministrata per molte ragioni, ma esempi comuni includono tumori ossei o epatici dolorosi, metastasi cerebrali o sintomi di un tumore al torace come mancanza di respiro, tosse o sanguinamento. La radioterapia palliativa viene solitamente somministrata in quantità minori e meno frequentemente rispetto ad altri tipi di radioterapia. Poiché gli inibitori del checkpoint sono relativamente nuovi, non c'è un'enorme quantità di prove su come i pazienti rispondono quando i trattamenti sono combinati, o in quali pazienti l'immunoterapia può rendere la radioterapia ancora più efficace. Questo studio sta esaminando il modo in cui i pazienti che stanno per iniziare o stanno per iniziare la terapia immunitaria e che sono stati raccomandati per la radioterapia palliativa, rispondono alla combinazione di questi due trattamenti.
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere i risultati del trattamento nei pazienti con cancro che si è diffuso che sono gestiti con una combinazione di farmaci di terapia immunitaria e radioterapia. Questa ricerca viene condotta perché ci sono informazioni limitate sui risultati della terapia immunitaria combinata e del trattamento radioterapico dal punto di vista del paziente, ma anche in termini di quali pazienti possono avere una risposta migliore al trattamento combinato. In particolare, lo studio mira a descrivere come il trattamento combinato influisca sul cancro non solo nell'area in cui viene somministrata la radioterapia, ma anche al di fuori della parte del corpo che riceve la radioterapia (che è chiamato effetto "abscopale").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Malignità tumorale solida confermata istologicamente o citologicamente
- Malattia avanzata (localmente avanzata e/o metastatica)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Pazienti in programma di ricevere radioterapia palliativa (compresa la radioterapia dell'intero fegato)
- Pazienti che stanno già assumendo o stanno per iniziare un inibitore del checkpoint
- Malattia misurabile secondo irRECIST su TC o RM
- Performance status ECOG 0-2
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare la comunicazione telefonica/e-mail
Criteri aggiuntivi per il sottogruppo di pazienti per l'analisi abscopale (da eseguire post hoc):
- Malattia misurabile al di fuori del volume irradiato
- Deve essere sotto lo stesso inibitore del checkpoint/immunoterapia (o la stessa classe di inibitore del checkpoint) per 3 mesi prima della radioterapia e avere malattia stabile o oligoprogressione negli ultimi 3 mesi
- Disponibilità di un precedente campione di biopsia (preferibilmente tessuto fresco congelato) per la ricerca e la genotipizzazione
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che possono essere controindicazioni alla radioterapia
- Qualsiasi problema medico o non medico che possa influire sulla capacità del paziente di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio o interferire con il trattamento del paziente nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che mostrano tassi di tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dati di tossicità e sicurezza per la terapia combinata con immunoterapia e RT palliativa (documentazione che i tassi di tossicità di grado 3 o superiore con la terapia combinata sono < 30%) utilizzando gli esiti riportati dal paziente (sintomi, tossicità, misure della qualità della vita), esiti clinici (fisici esame e risultati di imaging TC) al basale, 1 e 3 mesi dopo la radioterapia. Per l'analisi verrà utilizzata solo la tossicità più elevata/per paziente, indipendentemente dal momento in cui le informazioni vengono raccolte |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta in campo all'imaging e evidenza di risposta fuori campo (abscopale).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Documentazione dell'efficacia mediante imaging TC a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia.
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4 mesi
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Il numero di questionari ESAS completati con l'aiuto di un caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccogli informazioni sull'efficacia della raccolta di PRO di persona o per telefono utilizzando questionari
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1 anno
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analisi dei biomarcatori come indicatore della risposta abscopale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Facoltativo per i pazienti consenzienti, eseguito a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia.
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4 mesi
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Il numero di questionari EQ5D completati con l'aiuto di un caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccogli informazioni sull'efficacia della raccolta di PRO di persona o per telefono utilizzando questionari
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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firme di sensibilità infiammatoria e alle radiazioni dalla genotipizzazione utilizzando tessuto d'archivio
Lasso di tempo: 1 anno
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Opzionale - da pazienti consenzienti (n=10) che hanno già tessuto tumorale d'archivio prontamente disponibile
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6189
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