- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03042156
Immunterapi och palliativ strålbehandling kombinerat hos patienter med avancerad malignitet
Immunterapi inkluderar en klass av läkemedel som kallas checkpoint-hämmare, som är en relativt ny läkemedelsbehandling för många typer av cancer som är metastaserande, vilket innebär att den har spridit sig till andra delar av kroppen. Immunterapimedicin kan ges säkert med strålbehandling, och i sällsynta fall kan det till och med göra strålbehandling mer effektiv. När strålbehandling ges i "palliativ" miljö ges den för att behandla smärta/obehag och inte nödvändigtvis krympa eller bli av med tumören. Palliativ strålbehandling kan ges av många anledningar, men vanliga exempel inkluderar smärtsamma ben- eller levertumörer, hjärnmetastaser eller symtom från en brösttumör som andfåddhet, hosta eller blödning. Palliativ strålbehandling ges vanligtvis i mindre mängder och mer sällan än andra typer av strålbehandling. Eftersom checkpoint-hämmare är relativt nya finns det inte en enorm mängd bevis som tittar på hur patienter svarar när behandlingarna kombineras, eller hos vilka patienter immunterapi kan göra strålbehandling ännu mer effektiv. Denna studie tittar på hur patienter som är på eller på väg att påbörja immunterapi och som har rekommenderats för palliativ strålbehandling, svarar på kombinationen av dessa två behandlingar.
Syftet med denna studie är att beskriva behandlingsresultaten hos patienter med spridning av cancer som hanteras med en kombination av immunterapimedicin och strålbehandling. Denna forskning görs för att det finns begränsad information om resultatet av kombinerad immunterapi och strålbehandling ur ett patients perspektiv, men också när det gäller vilka patienter som kan ha bättre svar på kombinerad behandling. Studien syftar särskilt till att beskriva hur kombinerad behandling påverkar cancer inte bara i det område där strålbehandling ges, utan även utanför den del av kroppen som får strålbehandling (vilket kallas "abskopal" effekt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumörmalignitet
- Avancerad sjukdom (lokalt avancerad och/eller metastaserande)
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Patienter som planerade att få palliativ strålbehandling (inklusive strålbehandling av hela levern)
- Patienter som redan är på eller på väg att påbörja en checkpoint-hämmare
- Mätbar sjukdom enligt irRECIST på CT eller MRI
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna genomföra telefon/e-postkommunikation
Ytterligare kriterier för undergrupp av patienter för abskopal analys (ska göras post hoc):
- Mätbar sjukdom utanför bestrålad volym
- Måste vara på samma checkpoint-hämmare/immunterapi (eller samma klass av checkpoint-hämmare) i 3 månader före strålbehandling och ha stabil sjukdom eller oligoprogression under de senaste 3 månaderna
- Tillgänglighet av tidigare biopsiprov (helst färsk fryst vävnad) för forskning och genotypning
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som kan vara kontraindikationer för strålbehandling
- Alla medicinska eller icke-medicinska problem som skulle påverka patientens förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande, eller som skulle störa patientens behandling under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som visar grad 3 eller högre toxicitet
Tidsram: 4 månader
|
Toxicitets- och säkerhetsdata för kombinerad terapi med immunterapi och palliativ RT (dokumentation att graden av toxicitet av grad 3 eller högre med kombinerad terapi är < 30 %) med hjälp av patientrapporterade resultat (symtom, toxicitet, livskvalitetsmått), kliniska utfall (fysiska undersökning och CT-avbildningsresultat) vid baslinjen, 1 och 3 månader efter strålbehandling. Endast den högsta toxiciteten/per patient kommer att användas för analys, oavsett tidpunkten för när informationen samlas in |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-field respons på bildbehandling och bevis på out of field (abskopal) respons.
Tidsram: 4 månader
|
Dokumentation av effekt med datortomografi 1 och 3 månader efter strålbehandling.
|
4 månader
|
|
Antalet ESAS-enkäter som fyllts i med hjälp av en vårdgivare
Tidsram: 1 år
|
Samla information om effektiviteten av att samla in PRO-er via personligen eller telefon med hjälp av frågeformulär
|
1 år
|
|
biomarköranalyser som en indikator på abskopalt svar
Tidsram: 4 månader
|
Valfritt för samtyckande patienter, gjort 1 och 3 månader efter strålbehandling.
|
4 månader
|
|
Antalet EQ5D-enkäter som fyllts i med hjälp av en caregive
Tidsram: 1 år
|
Samla information om effektiviteten av att samla in PRO-er via personligen eller telefon med hjälp av frågeformulär
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska och strålningskänsliga signaturer från genotypning med användning av arkivvävnad
Tidsram: 1 år
|
Valfritt - från samtyckande patienter (n=10) som redan har lättillgänglig arkivtumörvävnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-6189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .