Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia és palliatív sugárterápia kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto

Az immunterápia az ellenőrzőpont-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportot foglalja magában, amelyek viszonylag új gyógyszeres terápiát jelentenek számos olyan rák esetében, amelyek áttétesek, vagyis átterjedt a test más részeire is. Az immunterápiás gyógyszeres kezelés biztonságosan adható sugárkezeléssel, és ritka esetekben még a sugárkezelést is hatékonyabbá teheti. Ha a sugárterápiát „palliatív” körülmények között adják, azt a fájdalom/kellemetlenség kezelésére adják, és nem feltétlenül a daganat csökkentésére vagy megszabadulására. A palliatív sugárterápia számos okból adható, de gyakori példák közé tartoznak a fájdalmas csont- vagy májdaganatok, az agyi áttétek vagy a mellkasi daganat tünetei, például légszomj, köhögés vagy vérzés. A palliatív sugárterápiát általában kisebb mennyiségben és ritkábban adják, mint más típusú sugárterápiát. Mivel az ellenőrzőpont-inhibitorok viszonylag újak, nincs sok bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan reagálnak a kezelések kombinálására, vagy hogy mely betegek immunterápiája teheti még hatékonyabbá a sugárterápiát. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan reagálnak e két kezelés kombinációjára azok a betegek, akik immunterápia alatt állnak vagy kezdik, és akiknek palliatív sugárterápiát javasoltak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a rákos betegek kezelési eredményeit, akiket immunterápiás gyógyszeres kezelés és sugárterápia kombinációjával kezelnek. Erre a kutatásra azért kerül sor, mert korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a kombinált immunterápia és sugárterápiás kezelés eredményeiről a betegek szemszögéből, de arról is, hogy a betegek mely betegek reagálhatnak jobban a kombinált kezelésre. A tanulmány célja különösen annak leírása, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja a rákot nemcsak azon a területen, ahol a sugárkezelést alkalmazzák, hanem azon a testrészen kívül is, amely sugárkezelésben részesül (amit "abszkopális" hatásnak neveznek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akiket palliatív sugárterápiára utalnak be a tünetek ellenőrzése céljából, akik (a) már kontrollpont-gátló kezelés alatt állnak, vagy (b) most kezdik az immunterápiát (beleértve a PD1-gátlókat, CTLA4-inhibitorokat vagy más új ellenőrzőpont-gátló szereket)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganat rosszindulatú daganata
  3. Előrehaladott betegség (lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes)
  4. Várható élettartam > 3 hónap
  5. A palliatív sugárkezelésben részesülő betegek (beleértve a teljes máj sugárkezelését is)
  6. Azok a betegek, akik már az ellenőrzőpont-inhibitor kezelésében vannak, vagy hamarosan megkezdik
  7. Mérhető betegség az irRECIST szerint CT-n vagy MRI-n
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. Képes tájékozott beleegyezést adni
  10. Képes telefonos/e-mailes kommunikációra

  11. További kritériumok a betegek alcsoportjára vonatkozóan abscopal elemzéshez (utólag el kell végezni):

    1. A besugárzott térfogaton kívül mérhető betegség
    2. Ugyanazon ellenőrzőpont-inhibitorban/immunterápiában (vagy az ellenőrzőpont-inhibitorok azonos osztályában) kell részesülnie a sugárterápia előtt 3 hónapig, és az elmúlt 3 hónapban stabil betegséggel vagy oligoprogresszióval kell rendelkeznie.
    3. Előzetes biopsziás minta (lehetőleg friss fagyasztott szövet) rendelkezésre állása kutatáshoz és genotipizáláshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi állapotok, amelyek a sugárkezelés ellenjavallatai lehetnek
  2. Bármilyen orvosi vagy nem egészségügyi probléma, amely befolyásolná a páciens azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, vagy zavarná a beteg kezelését a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 3-as vagy magasabb fokú toxicitás jelentkezett
Időkeret: 4 hónap

Toxicitási és biztonságossági adatok immunterápiával és palliatív RT-vel kombinált terápia esetén (dokumentáció, hogy a 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás aránya kombinált terápia esetén < 30%), a betegek által bejelentett eredmények (tünetek, toxicitások, életminőséggel kapcsolatos intézkedések), klinikai eredmények (fizikai) alapján vizsgálat és CT képalkotás eredményei) a kiinduláskor, 1 és 3 hónappal a sugárkezelést követően.

Csak a páciensenkénti legmagasabb toxicitást használják az elemzéshez, függetlenül az információgyűjtés időpontjától
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Területen belüli válasz a képalkotáson és a terepen kívüli (abszkopális) válasz bizonyítéka.
Időkeret: 4 hónap
A hatékonyság dokumentálása CT képalkotással a sugárterápia után 1 és 3 hónappal.
4 hónap
A gondozó segítségével kitöltött ESAS kérdőívek száma
Időkeret: 1 év
Gyűjtsön információkat a PRO-k gyűjtésének hatékonyságáról személyesen vagy telefonon kérdőívek segítségével
1 év
biomarker elemzések az abszkopális válasz indikátoraként
Időkeret: 4 hónap
Választható a beleegyező betegek számára, 1 és 3 hónappal a sugárkezelést követően.
4 hónap
Gondozó segítségével kitöltött EQ5D kérdőívek száma
Időkeret: 1 év
Gyűjtsön információkat a PRO-k gyűjtésének hatékonyságáról személyesen vagy telefonon kérdőívek segítségével
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos és sugárérzékenységi jelek az archív szövetek felhasználásával végzett genotipizálásból
Időkeret: 1 év
Választható - beleegyező betegektől (n=10), akik már rendelkeznek könnyen hozzáférhető archív daganatszövettel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-6189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel