- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03042156
Immunothérapie et radiothérapie palliative combinées chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée
L'immunothérapie comprend une classe de médicaments appelés inhibiteurs de points de contrôle, qui sont une thérapie médicamenteuse relativement nouvelle pour de nombreux types de cancer métastatique, ce qui signifie qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps. Les médicaments d'immunothérapie peuvent être administrés en toute sécurité avec la radiothérapie, et dans dans de rares cas, il peut même rendre la radiothérapie plus efficace. Lorsque la radiothérapie est administrée dans un cadre « palliatif », elle est administrée pour traiter la douleur/l'inconfort et pas nécessairement pour rétrécir ou se débarrasser de la tumeur. La radiothérapie palliative peut être administrée pour de nombreuses raisons, mais les exemples courants incluent les tumeurs osseuses ou hépatiques douloureuses, les métastases cérébrales ou les symptômes d'une tumeur thoracique tels que l'essoufflement, la toux ou les saignements. La radiothérapie palliative est généralement administrée en plus petites quantités et moins fréquemment que les autres types de radiothérapie. Étant donné que les inhibiteurs de points de contrôle sont relativement nouveaux, il n'y a pas beaucoup de preuves sur la façon dont les patients réagissent lorsque les traitements sont combinés, ou sur les patients dont la thérapie immunitaire peut rendre la radiothérapie encore plus efficace. Cette étude examine la façon dont les patients qui commencent ou sont sur le point de commencer une immunothérapie et qui ont été recommandés pour une radiothérapie palliative répondent à la combinaison de ces deux traitements.
Le but de cette étude est de décrire les résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé et qui sont gérés avec une combinaison de médicaments d'immunothérapie et de radiothérapie. Cette recherche est menée parce qu'il existe peu d'informations sur les résultats de l'immunothérapie et du traitement de radiothérapie combinés du point de vue du patient, mais également sur les patients qui peuvent avoir une meilleure réponse au traitement combiné. En particulier, l'étude vise à décrire comment le traitement combiné affecte le cancer non seulement dans la zone où la radiothérapie est administrée, mais également en dehors de la partie du corps qui reçoit la radiothérapie (ce que l'on appelle l'effet "abscopal").
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Maladie avancée (localement avancée et/ou métastatique)
- Espérance de vie > 3 mois
- Patients devant recevoir une radiothérapie palliative (y compris une radiothérapie du foie entier)
- Patients qui sont déjà sous ou sur le point de commencer un inhibiteur de point de contrôle
- Maladie mesurable selon irRECIST sur CT ou IRM
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de compléter la communication par téléphone / e-mail
Critères supplémentaires pour le sous-ensemble de patients pour l'analyse abscopale (à effectuer post hoc) :
- Maladie mesurable en dehors du volume irradié
- Doit être sur le même inhibiteur de point de contrôle / immunothérapie (ou même classe d'inhibiteur de point de contrôle) pendant 3 mois avant la radiothérapie et avoir une maladie stable ou une oligoprogression au cours des 3 derniers mois
- Disponibilité d'un échantillon de biopsie préalable (de préférence des tissus frais congelés) pour la recherche et le génotypage
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui peuvent être des contre-indications à la radiothérapie
- Tout problème médical ou non médical qui affecterait la capacité du patient à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, ou interférerait avec le traitement du patient pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des taux de toxicité de grade 3 ou plus
Délai: 4 mois
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Données de toxicité et d'innocuité pour la thérapie combinée avec immunothérapie et RT palliative (documentation indiquant que les taux de toxicité de grade 3 ou plus avec la thérapie combinée sont < 30 %) en utilisant les résultats rapportés par les patients (symptômes, toxicités, mesures de la qualité de vie), les résultats cliniques (examens physiques examen et résultats d'imagerie CT) au départ, 1 et 3 mois après la radiothérapie. Seule la toxicité la plus élevée/par patient sera utilisée pour l'analyse, quel que soit le moment où les informations sont collectées |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sur le terrain à l'imagerie et preuve d'une réponse hors champ (abscopale).
Délai: 4 mois
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Documentation de l'efficacité à l'aide de l'imagerie CT à 1 et 3 mois après la radiothérapie.
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4 mois
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Le nombre de questionnaires ESAS remplis avec l'aide d'un soignant
Délai: 1 an
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Recueillir des informations sur l'efficacité de la collecte des PRO en personne ou par téléphone à l'aide de questionnaires
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1 an
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analyses de biomarqueurs comme indicateur de la réponse abscopale
Délai: 4 mois
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Facultatif pour les patients consentants, réalisé à 1 et 3 mois post radiothérapie.
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4 mois
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Le nombre de questionnaires EQ5D remplis avec l'aide d'un soignant
Délai: 1 an
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Recueillir des informations sur l'efficacité de la collecte des PRO en personne ou par téléphone à l'aide de questionnaires
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signatures inflammatoires et de sensibilité aux radiations issues du génotypage à l'aide de tissus d'archives
Délai: 1 an
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Facultatif - de patients consentants (n = 10) qui ont déjà des tissus tumoraux d'archives facilement disponibles
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6189
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