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Immunothérapie et radiothérapie palliative combinées chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'immunothérapie comprend une classe de médicaments appelés inhibiteurs de points de contrôle, qui sont une thérapie médicamenteuse relativement nouvelle pour de nombreux types de cancer métastatique, ce qui signifie qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps. Les médicaments d'immunothérapie peuvent être administrés en toute sécurité avec la radiothérapie, et dans dans de rares cas, il peut même rendre la radiothérapie plus efficace. Lorsque la radiothérapie est administrée dans un cadre « palliatif », elle est administrée pour traiter la douleur/l'inconfort et pas nécessairement pour rétrécir ou se débarrasser de la tumeur. La radiothérapie palliative peut être administrée pour de nombreuses raisons, mais les exemples courants incluent les tumeurs osseuses ou hépatiques douloureuses, les métastases cérébrales ou les symptômes d'une tumeur thoracique tels que l'essoufflement, la toux ou les saignements. La radiothérapie palliative est généralement administrée en plus petites quantités et moins fréquemment que les autres types de radiothérapie. Étant donné que les inhibiteurs de points de contrôle sont relativement nouveaux, il n'y a pas beaucoup de preuves sur la façon dont les patients réagissent lorsque les traitements sont combinés, ou sur les patients dont la thérapie immunitaire peut rendre la radiothérapie encore plus efficace. Cette étude examine la façon dont les patients qui commencent ou sont sur le point de commencer une immunothérapie et qui ont été recommandés pour une radiothérapie palliative répondent à la combinaison de ces deux traitements.

Le but de cette étude est de décrire les résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé et qui sont gérés avec une combinaison de médicaments d'immunothérapie et de radiothérapie. Cette recherche est menée parce qu'il existe peu d'informations sur les résultats de l'immunothérapie et du traitement de radiothérapie combinés du point de vue du patient, mais également sur les patients qui peuvent avoir une meilleure réponse au traitement combiné. En particulier, l'étude vise à décrire comment le traitement combiné affecte le cancer non seulement dans la zone où la radiothérapie est administrée, mais également en dehors de la partie du corps qui reçoit la radiothérapie (ce que l'on appelle l'effet "abscopal").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une tumeur maligne avancée référés pour une radiothérapie palliative pour le contrôle des symptômes qui sont soit (a) déjà sous inhibiteur de point de contrôle, soit (b) sur le point de commencer une immunothérapie (y compris les inhibiteurs de PD1, les inhibiteurs de CTLA4 ou d'autres nouveaux agents inhibiteurs de point de contrôle)

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
  3. Maladie avancée (localement avancée et/ou métastatique)
  4. Espérance de vie > 3 mois
  5. Patients devant recevoir une radiothérapie palliative (y compris une radiothérapie du foie entier)
  6. Patients qui sont déjà sous ou sur le point de commencer un inhibiteur de point de contrôle
  7. Maladie mesurable selon irRECIST sur CT ou IRM
  8. Statut de performance ECOG 0-2
  9. Capable de fournir un consentement éclairé
  10. Capable de compléter la communication par téléphone / e-mail
  11. Critères supplémentaires pour le sous-ensemble de patients pour l'analyse abscopale (à effectuer post hoc) :

    1. Maladie mesurable en dehors du volume irradié
    2. Doit être sur le même inhibiteur de point de contrôle / immunothérapie (ou même classe d'inhibiteur de point de contrôle) pendant 3 mois avant la radiothérapie et avoir une maladie stable ou une oligoprogression au cours des 3 derniers mois
    3. Disponibilité d'un échantillon de biopsie préalable (de préférence des tissus frais congelés) pour la recherche et le génotypage

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales qui peuvent être des contre-indications à la radiothérapie
  2. Tout problème médical ou non médical qui affecterait la capacité du patient à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, ou interférerait avec le traitement du patient pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des taux de toxicité de grade 3 ou plus
Délai: 4 mois

Données de toxicité et d'innocuité pour la thérapie combinée avec immunothérapie et RT palliative (documentation indiquant que les taux de toxicité de grade 3 ou plus avec la thérapie combinée sont < 30 %) en utilisant les résultats rapportés par les patients (symptômes, toxicités, mesures de la qualité de vie), les résultats cliniques (examens physiques examen et résultats d'imagerie CT) au départ, 1 et 3 mois après la radiothérapie.

Seule la toxicité la plus élevée/par patient sera utilisée pour l'analyse, quel que soit le moment où les informations sont collectées

4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sur le terrain à l'imagerie et preuve d'une réponse hors champ (abscopale).
Délai: 4 mois
Documentation de l'efficacité à l'aide de l'imagerie CT à 1 et 3 mois après la radiothérapie.
4 mois
Le nombre de questionnaires ESAS remplis avec l'aide d'un soignant
Délai: 1 an
Recueillir des informations sur l'efficacité de la collecte des PRO en personne ou par téléphone à l'aide de questionnaires
1 an
analyses de biomarqueurs comme indicateur de la réponse abscopale
Délai: 4 mois
Facultatif pour les patients consentants, réalisé à 1 et 3 mois post radiothérapie.
4 mois
Le nombre de questionnaires EQ5D remplis avec l'aide d'un soignant
Délai: 1 an
Recueillir des informations sur l'efficacité de la collecte des PRO en personne ou par téléphone à l'aide de questionnaires
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signatures inflammatoires et de sensibilité aux radiations issues du génotypage à l'aide de tissus d'archives
Délai: 1 an
Facultatif - de patients consentants (n = 10) qui ont déjà des tissus tumoraux d'archives facilement disponibles
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimé)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6189

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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