- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042156
Imunoterapia e radioterapia paliativa combinadas em pacientes com malignidade avançada
A imunoterapia inclui uma classe de medicamentos chamados inibidores de checkpoint, que são uma terapia medicamentosa relativamente nova para muitos tipos de câncer que são metastáticos, o que significa que se espalhou para outras partes do corpo. casos raros, pode até tornar a radioterapia mais eficaz. Quando a radioterapia é administrada em um cenário "paliativo", ela é administrada para tratar a dor/desconforto e não necessariamente reduzir ou eliminar o tumor. A radioterapia paliativa pode ser administrada por vários motivos, mas exemplos comuns incluem tumores ósseos ou hepáticos dolorosos, metástases cerebrais ou sintomas de um tumor torácico, como falta de ar, tosse ou sangramento. A radioterapia paliativa geralmente é administrada em quantidades menores e com menos frequência do que outros tipos de radioterapia. Como os inibidores de checkpoint são relativamente novos, não há uma grande quantidade de evidências sobre como os pacientes respondem quando os tratamentos são combinados, ou em quais pacientes a terapia imunológica pode tornar a radioterapia ainda mais eficaz. Este estudo analisa a maneira como os pacientes que estão prestes a iniciar a terapia imunológica e que foram recomendados para radioterapia paliativa respondem à combinação desses dois tratamentos.
O objetivo deste estudo é descrever os resultados do tratamento em pacientes com câncer que se espalhou, tratados com uma combinação de medicamentos de terapia imunológica e radioterapia. Esta pesquisa está sendo realizada porque há informações limitadas sobre os resultados da imunoterapia combinada e tratamento de radioterapia da perspectiva de um paciente, mas também em termos de quais pacientes podem ter uma melhor resposta ao tratamento combinado. Em particular, o estudo visa descrever como o tratamento combinado afeta o câncer não apenas na área onde a radioterapia é administrada, mas também fora da parte do corpo que recebe a radioterapia (o que é chamado de efeito "abscopal").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente
- Doença avançada (localmente avançada e/ou metastática)
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pacientes planejados para receber radioterapia paliativa (incluindo radioterapia de fígado total)
- Pacientes que já estão usando ou prestes a iniciar um inibidor de checkpoint
- Doença mensurável de acordo com irRECIST em TC ou RM
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de completar a comunicação por telefone/e-mail
Critérios adicionais para subconjunto de pacientes para análise abscopal (a ser feito post hoc):
- Doença mensurável fora do volume irradiado
- Deve estar no mesmo inibidor de checkpoint/imunoterapia (ou mesma classe de inibidor de checkpoint) por 3 meses antes da radioterapia e ter doença estável ou oligoprogressão nos últimos 3 meses
- Disponibilidade de amostra de biópsia anterior (de preferência tecido fresco congelado) para pesquisa e genotipagem
Critério de exclusão:
- Condições médicas que podem contra-indicar a radioterapia
- Qualquer problema médico ou não médico que afete a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado para a participação no estudo ou que interfira no tratamento do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com taxas de toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: 4 meses
|
Dados de toxicidade e segurança para terapia combinada com imunoterapia e RT paliativa (documentação de que as taxas de toxicidade de grau 3 ou superior com terapia combinada são < 30%) usando resultados relatados pelo paciente (sintomas, toxicidades, medidas de qualidade de vida), resultados clínicos (físicos exame físico e resultados de imagem de TC) no início do estudo, 1 e 3 meses após a radioterapia. Apenas a maior toxicidade/por paciente será usada para análise, independentemente do momento em que as informações são coletadas |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta no campo na imagem e evidência de resposta fora do campo (abscopal).
Prazo: 4 meses
|
Documentação da eficácia usando imagens de TC em 1 e 3 meses após a radioterapia.
|
4 meses
|
O número de questionários ESAS preenchidos com a ajuda de um cuidador
Prazo: 1 ano
|
Reúna informações sobre a eficácia da coleta de PROs pessoalmente ou por telefone usando questionários
|
1 ano
|
análises de biomarcadores como um indicador de resposta abscopal
Prazo: 4 meses
|
Opcional para pacientes que consentem, feito 1 e 3 meses após a radioterapia.
|
4 meses
|
O número de questionários EQ5D preenchidos com a ajuda de um cuidador
Prazo: 1 ano
|
Reúna informações sobre a eficácia da coleta de PROs pessoalmente ou por telefone usando questionários
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
assinaturas inflamatórias e de sensibilidade à radiação de genotipagem usando tecido de arquivo
Prazo: 1 ano
|
Opcional - de pacientes consentidos (n = 10) que já possuem tecido tumoral de arquivo prontamente disponível
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6189
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Avançado
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Radioterapia Paliativa
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos