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Imunoterapia e radioterapia paliativa combinadas em pacientes com malignidade avançada

12 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

A imunoterapia inclui uma classe de medicamentos chamados inibidores de checkpoint, que são uma terapia medicamentosa relativamente nova para muitos tipos de câncer que são metastáticos, o que significa que se espalhou para outras partes do corpo. casos raros, pode até tornar a radioterapia mais eficaz. Quando a radioterapia é administrada em um cenário "paliativo", ela é administrada para tratar a dor/desconforto e não necessariamente reduzir ou eliminar o tumor. A radioterapia paliativa pode ser administrada por vários motivos, mas exemplos comuns incluem tumores ósseos ou hepáticos dolorosos, metástases cerebrais ou sintomas de um tumor torácico, como falta de ar, tosse ou sangramento. A radioterapia paliativa geralmente é administrada em quantidades menores e com menos frequência do que outros tipos de radioterapia. Como os inibidores de checkpoint são relativamente novos, não há uma grande quantidade de evidências sobre como os pacientes respondem quando os tratamentos são combinados, ou em quais pacientes a terapia imunológica pode tornar a radioterapia ainda mais eficaz. Este estudo analisa a maneira como os pacientes que estão prestes a iniciar a terapia imunológica e que foram recomendados para radioterapia paliativa respondem à combinação desses dois tratamentos.

O objetivo deste estudo é descrever os resultados do tratamento em pacientes com câncer que se espalhou, tratados com uma combinação de medicamentos de terapia imunológica e radioterapia. Esta pesquisa está sendo realizada porque há informações limitadas sobre os resultados da imunoterapia combinada e tratamento de radioterapia da perspectiva de um paciente, mas também em termos de quais pacientes podem ter uma melhor resposta ao tratamento combinado. Em particular, o estudo visa descrever como o tratamento combinado afeta o câncer não apenas na área onde a radioterapia é administrada, mas também fora da parte do corpo que recebe a radioterapia (o que é chamado de efeito "abscopal").

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidade avançada encaminhados para radioterapia paliativa para controle dos sintomas que (a) já estão tomando um inibidor de checkpoint ou (b) prestes a iniciar a imunoterapia (incluindo inibidores de PD1, inibidores de CTLA4 ou outros novos agentes inibidores de checkpoint)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente
  3. Doença avançada (localmente avançada e/ou metastática)
  4. Expectativa de vida > 3 meses
  5. Pacientes planejados para receber radioterapia paliativa (incluindo radioterapia de fígado total)
  6. Pacientes que já estão usando ou prestes a iniciar um inibidor de checkpoint
  7. Doença mensurável de acordo com irRECIST em TC ou RM
  8. Status de desempenho ECOG 0-2
  9. Capaz de fornecer consentimento informado
  10. Capaz de completar a comunicação por telefone/e-mail
  11. Critérios adicionais para subconjunto de pacientes para análise abscopal (a ser feito post hoc):

    1. Doença mensurável fora do volume irradiado
    2. Deve estar no mesmo inibidor de checkpoint/imunoterapia (ou mesma classe de inibidor de checkpoint) por 3 meses antes da radioterapia e ter doença estável ou oligoprogressão nos últimos 3 meses
    3. Disponibilidade de amostra de biópsia anterior (de preferência tecido fresco congelado) para pesquisa e genotipagem

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas que podem contra-indicar a radioterapia
  2. Qualquer problema médico ou não médico que afete a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado para a participação no estudo ou que interfira no tratamento do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com taxas de toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: 4 meses

Dados de toxicidade e segurança para terapia combinada com imunoterapia e RT paliativa (documentação de que as taxas de toxicidade de grau 3 ou superior com terapia combinada são < 30%) usando resultados relatados pelo paciente (sintomas, toxicidades, medidas de qualidade de vida), resultados clínicos (físicos exame físico e resultados de imagem de TC) no início do estudo, 1 e 3 meses após a radioterapia.

Apenas a maior toxicidade/por paciente será usada para análise, independentemente do momento em que as informações são coletadas

4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta no campo na imagem e evidência de resposta fora do campo (abscopal).
Prazo: 4 meses
Documentação da eficácia usando imagens de TC em 1 e 3 meses após a radioterapia.
4 meses
O número de questionários ESAS preenchidos com a ajuda de um cuidador
Prazo: 1 ano
Reúna informações sobre a eficácia da coleta de PROs pessoalmente ou por telefone usando questionários
1 ano
análises de biomarcadores como um indicador de resposta abscopal
Prazo: 4 meses
Opcional para pacientes que consentem, feito 1 e 3 meses após a radioterapia.
4 meses
O número de questionários EQ5D preenchidos com a ajuda de um cuidador
Prazo: 1 ano
Reúna informações sobre a eficácia da coleta de PROs pessoalmente ou por telefone usando questionários
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
assinaturas inflamatórias e de sensibilidade à radiação de genotipagem usando tecido de arquivo
Prazo: 1 ano
Opcional - de pacientes consentidos (n = 10) que já possuem tecido tumoral de arquivo prontamente disponível
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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