Immunotherapie en palliatieve radiotherapie gecombineerd bij patiënten met gevorderde maligniteit
Immunotherapie omvat een klasse medicijnen die checkpoint-remmers worden genoemd. Dit is een relatief nieuwe medicamenteuze therapie voor veel soorten kanker die uitgezaaid zijn, wat betekent dat het zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. in zeldzame gevallen kan radiotherapie zelfs effectiever worden. Wanneer bestralingstherapie wordt gegeven in de "palliatieve" setting, wordt het gegeven om pijn / ongemak te behandelen en niet noodzakelijkerwijs om de tumor te verkleinen of te verwijderen. Palliatieve radiotherapie kan om vele redenen worden gegeven, maar veel voorkomende voorbeelden zijn pijnlijke bot- of levertumoren, hersenmetastasen of symptomen van een borsttumor zoals kortademigheid, hoesten of bloeden. Palliatieve radiotherapie wordt meestal in kleinere hoeveelheden en minder vaak gegeven dan andere vormen van radiotherapie. Omdat checkpoint-remmers relatief nieuw zijn, is er niet veel bewijs om te kijken hoe patiënten reageren wanneer de behandelingen worden gecombineerd, of waarin immuuntherapie van patiënten bestralingstherapie nog effectiever kan maken. In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop patiënten die immuuntherapie starten of gaan starten en die zijn aanbevolen voor palliatieve radiotherapie, reageren op de combinatie van deze twee behandelingen.
Het doel van deze studie is om de behandelingsresultaten te beschrijven bij patiënten met uitgezaaide kanker die worden behandeld met een combinatie van immuuntherapiemedicatie en radiotherapie. Dit onderzoek wordt gedaan omdat er beperkte informatie is over de uitkomsten van gecombineerde immuuntherapie en radiotherapiebehandeling vanuit patiëntenperspectief, maar ook in termen van welke patiënten mogelijk beter reageren op gecombineerde behandeling. De studie heeft met name tot doel te beschrijven hoe gecombineerde behandeling kanker beïnvloedt, niet alleen in het gebied waar radiotherapie wordt gegeven, maar ook buiten het deel van het lichaam dat radiotherapie krijgt (het zogenaamde "abscopaal" effect).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor
- Gevorderde ziekte (lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd)
- Levensverwachting > 3 maanden
- Patiënten die gepland zijn om palliatieve radiotherapie te krijgen (inclusief radiotherapie van de hele lever)
- Patiënten die al een checkpoint-remmer gebruiken of gaan starten
- Meetbare ziekte volgens irRECIST op CT of MRI
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om telefoon / e-mailcommunicatie te voltooien
Aanvullende criteria voor subgroep van patiënten voor abscopale analyse (post hoc uit te voeren):
- Meetbare ziekte buiten het bestraalde volume
- Moet dezelfde checkpoint-remmer/immunotherapie (of dezelfde klasse checkpoint-remmer) hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan radiotherapie en een stabiele ziekte of oligoprogressie hebben in de afgelopen 3 maanden
- Beschikbaarheid van voorafgaand biopsiespecimen (bij voorkeur vers ingevroren weefsel) voor onderzoek en genotypering
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die contra-indicaties kunnen zijn voor radiotherapie
- Elke medische of niet-medische kwestie die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie, of die de behandeling van de patiënt tijdens de studie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met graad 3 of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Toxiciteits- en veiligheidsgegevens voor gecombineerde therapie met immunotherapie en palliatieve RT (documentatie dat de mate van toxiciteit van graad 3 of hoger bij gecombineerde therapie < 30%) is, gebruikmakend van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (symptomen, toxiciteiten, metingen van kwaliteit van leven), klinische uitkomsten (fysieke onderzoek en CT-beeldvormingsresultaten) bij baseline, 1 en 3 maanden na radiotherapie. Alleen de hoogste toxiciteit/per patiënt wordt gebruikt voor analyse, ongeacht het tijdstip waarop de informatie wordt verzameld |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-field respons op beeldvorming en bewijs van out-of-field (abscopale) respons.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie van werkzaamheid met behulp van CT-beeldvorming 1 en 3 maanden na radiotherapie.
|
4 maanden
|
|
Het aantal ESAS-vragenlijsten ingevuld met behulp van een zorgverlener
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzamel informatie over de werkzaamheid door PRO's te verzamelen via persoonlijk of telefonisch gebruik van vragenlijsten
|
1 jaar
|
|
biomarkers analyses als een indicator van abscopale respons
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Optioneel voor instemmende patiënten, uitgevoerd op 1 en 3 maanden na radiotherapie.
|
4 maanden
|
|
Het aantal EQ5D vragenlijsten ingevuld met behulp van een mantelzorger
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzamel informatie over de werkzaamheid door PRO's te verzamelen via persoonlijk of telefonisch gebruik van vragenlijsten
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekings- en stralingsgevoeligheidssignaturen van genotypering met behulp van archiefweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Optioneel - van instemmende patiënten (n=10) die al gemakkelijk beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel hebben
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-6189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .