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晚期恶性肿瘤患者联合免疫疗法和姑息性放疗

2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto

免疫疗法包括一类称为检查点抑制剂的药物，这是一种相对较新的药物疗法，适用于许多类型的转移性癌症，这意味着它已经扩散到身体的其他部位。免疫疗法药物可以安全地与放射治疗一起使用，并且在在极少数情况下，它甚至可能使放疗更有效。 当在“姑息性”环境下进行放射治疗时，它用于治疗疼痛/不适，不一定缩小或消除肿瘤。 可能出于多种原因给予姑息性放疗，但常见的例子包括疼痛的骨或肝肿瘤、脑转移或胸部肿瘤的症状，例如呼吸困难、咳嗽或出血。 与其他类型的放射治疗相比，姑息性放射治疗的剂量和频率通常较低。 由于检查点抑制剂相对较新，因此没有大量证据表明患者在联合治疗时的反应如何，或者哪些患者的免疫治疗可能使放射治疗更有效。 这项研究正在研究正在或即将开始免疫治疗以及已被推荐进行姑息性放疗的患者对这两种治疗组合的反应方式。

本研究的目的是描述已扩散的癌症患者接受免疫治疗药物和放疗联合治疗后的治疗结果。 正在进行这项研究是因为从患者的角度来看，关于联合免疫治疗和放射治疗的结果的信息有限，而且在哪些患者可能对联合治疗有更好的反应方面。 特别是，该研究旨在描述联合治疗如何影响癌症，不仅在接受放射治疗的区域，而且在接受放射治疗的身体部位之外（称为“远隔”效应）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期恶性肿瘤患者转诊接受姑息性放疗以控制症状，并且 (a) 已经接受检查点抑制剂治疗或 (b) 即将开始免疫治疗（包括 PD1 抑制剂、CTLA4 抑制剂或其他新型检查点抑制剂药物）

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的成年人
  2. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤
  3. 晚期疾病（局部晚期和/或转移性）
  4. 预期寿命 > 3 个月
  5. 计划接受姑息性放疗（包括全肝放疗）的患者
  6. 已经或即将开始使用检查点抑制剂的患者
  7. 根据 irRECIST 在 CT 或 MRI 上的可测量疾病
  8. ECOG 体能状态 0-2
  9. 能够提供知情同意
  10. 能够完成电话/邮件沟通

  11. 远隔分析患者子集的附加标准（事后完成）：

    1. 受照射体积外的可测量疾病
    2. 必须在放疗前 3 个月接受相同的检查点抑制剂/免疫疗法（或同类检查点抑制剂）并且在过去 3 个月内疾病稳定或寡进展
    3. 用于研究和基因分型的先前活检标本（最好是新鲜冷冻组织）的可用性

排除标准：

  1. 可能是放疗禁忌症的医疗条件
  2. 任何会影响患者为参与研究提供知情同意书的能力，或会干扰患者在研究中的治疗的医疗或非医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现 3 级或更高毒性的患者人数
大体时间：4个月

免疫疗法和姑息性 RT 联合治疗的毒性和安全性数据（证明联合治疗的 3 级或更高毒性发生率 < 30%）使用患者报告的结果（症状、毒性、生活质量测量）、临床结果（物理检查和 CT 成像结果）在基线、放疗后 1 个月和 3 个月。

无论收集信息的时间点如何，仅将最高毒性/每位患者用于分析
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场对成像的响应和场外（远隔）响应的证据。
大体时间：4个月
在放疗后 1 个月和 3 个月使用 CT 成像记录疗效。
4个月
在护理人员的帮助下完成的 ESAS 问卷数量
大体时间：1年
通过亲自或电话使用调查问卷收集有关功效的信息
1年
生物标志物分析作为远隔反应的指标
大体时间：4个月
对于同意的患者，可选择在放疗后 1 个月和 3 个月进行。
4个月
在护理人员的帮助下完成的 EQ5D 问卷数量
大体时间：1年
通过亲自或电话使用调查问卷收集有关功效的信息
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用档案组织进行基因分型的炎症和辐射敏感性特征
大体时间：1年
可选 - 来自同意的患者 (n=10)，他们已经有现成的存档肿瘤组织
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计的)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-6189

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