- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042156
Imunoterapie a paliativní radioterapie kombinovaná u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
Imunoterapie zahrnuje třídu léků nazývaných inhibitory kontrolních bodů, které jsou relativně novou léčebnou terapií pro mnoho typů rakoviny, které jsou metastázující, což znamená, že se rozšířila do dalších částí těla. ve vzácných případech může dokonce učinit radioterapii účinnější. Když je radiační terapie podávána v "paliativním" prostředí, je podávána k léčbě bolesti/nepohodlí, a ne nutně ke zmenšení nebo odstranění nádoru. Paliativní radioterapie může být podávána z mnoha důvodů, ale běžné příklady zahrnují bolestivé kostní nebo jaterní nádory, mozkové metastázy nebo symptomy z nádoru hrudníku, jako je pocit dušnosti, kašel nebo krvácení. Paliativní radioterapie se obvykle podává v menším množství a méně často než jiné typy radioterapie. Vzhledem k tomu, že inhibitory kontrolních bodů jsou relativně nové, neexistuje velké množství důkazů o tom, jak pacienti reagují, když jsou léčby kombinovány, nebo u kterých pacientů může imunitní terapie učinit radiační terapii ještě účinnější. Tato studie se zabývá tím, jak pacienti, kteří jsou nebo se chystají zahájit imunitní terapii a kterým byla doporučena paliativní radioterapie, reagují na kombinaci těchto dvou léčebných postupů.
Účelem této studie je popsat léčebné výsledky u pacientů s rakovinou, která se rozšířila a kteří jsou léčeni kombinací imunoterapie a radioterapie. Tento výzkum se provádí, protože existují omezené informace o výsledcích kombinované imunoterapie a radioterapie z pohledu pacienta, ale také o tom, kteří pacienti mohou mít lepší odpověď na kombinovanou léčbu. Cílem studie je zejména popsat, jak kombinovaná léčba ovlivňuje rakovinu nejen v oblasti, kde se radioterapie podává, ale také mimo část těla, která radioterapii přijímá (což se nazývá „abskopální“ efekt).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru
- Pokročilé onemocnění (lokálně pokročilé a/nebo metastázující)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacienti plánovaní podstoupit paliativní radioterapii (včetně radioterapie celých jater)
- Pacienti, kteří již užívají nebo se chystají zahájit léčbu inhibitorem kontrolních bodů
- Měřitelné onemocnění dle irRECIST na CT nebo MRI
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dokončit telefonickou/e-mailovou komunikaci
Další kritéria pro podskupinu pacientů pro abskopální analýzu (provádí se post hoc):
- Měřitelné onemocnění mimo ozařovaný objem
- Musí být na stejném inhibitoru kontrolního bodu/imunoterapii (nebo stejné třídě inhibitoru kontrolního bodu) po dobu 3 měsíců před radioterapií a mít stabilní onemocnění nebo oligoprogresi v posledních 3 měsících
- Dostupnost předchozího bioptického vzorku (nejlépe čerstvé zmrazené tkáně) pro výzkum a genotypizaci
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou být kontraindikací radioterapie
- Jakýkoli lékařský nebo nelékařský problém, který by ovlivnil schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii nebo by narušoval léčbu pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících míru toxicity 3. nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce
|
Údaje o toxicitě a bezpečnosti pro kombinovanou terapii s imunoterapií a paliativní RT (dokumentace, že míra toxicity 3. nebo vyššího stupně s kombinovanou terapií je < 30 %) pomocí pacientem hlášených výsledků (symptomy, toxicity, měření kvality života), klinických výsledků (fyzické vyšetření a výsledky CT zobrazení) na začátku, 1 a 3 měsíce po radioterapii. Pro analýzu bude použita pouze nejvyšší toxicita/na pacienta, bez ohledu na časový bod, kdy byly informace shromážděny |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva v poli na zobrazování a důkaz odezvy mimo pole (abskopální).
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace účinnosti pomocí CT zobrazení 1 a 3 měsíce po radioterapii.
|
4 měsíce
|
|
Počet dotazníků ESAS vyplněných s pomocí pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděte informace o účinnosti sběru PRO osobně nebo telefonicky pomocí dotazníků
|
1 rok
|
|
biomarkerové analýzy jako indikátor abskopální odpovědi
Časové okno: 4 měsíce
|
Volitelné pro souhlasné pacienty, provádí se 1 a 3 měsíce po radioterapii.
|
4 měsíce
|
|
Počet dotazníků EQ5D vyplněných s pomocí pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděte informace o účinnosti sběru PRO osobně nebo telefonicky pomocí dotazníků
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podpisy zánětlivé a radiační citlivosti z genotypizace pomocí archivní tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Volitelné – od souhlasných pacientů (n=10), kteří již mají snadno dostupnou archivní nádorovou tkáň
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie