Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie a paliativní radioterapie kombinovaná u pacientů s pokročilým maligním onemocněním

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Imunoterapie zahrnuje třídu léků nazývaných inhibitory kontrolních bodů, které jsou relativně novou léčebnou terapií pro mnoho typů rakoviny, které jsou metastázující, což znamená, že se rozšířila do dalších částí těla. ve vzácných případech může dokonce učinit radioterapii účinnější. Když je radiační terapie podávána v "paliativním" prostředí, je podávána k léčbě bolesti/nepohodlí, a ne nutně ke zmenšení nebo odstranění nádoru. Paliativní radioterapie může být podávána z mnoha důvodů, ale běžné příklady zahrnují bolestivé kostní nebo jaterní nádory, mozkové metastázy nebo symptomy z nádoru hrudníku, jako je pocit dušnosti, kašel nebo krvácení. Paliativní radioterapie se obvykle podává v menším množství a méně často než jiné typy radioterapie. Vzhledem k tomu, že inhibitory kontrolních bodů jsou relativně nové, neexistuje velké množství důkazů o tom, jak pacienti reagují, když jsou léčby kombinovány, nebo u kterých pacientů může imunitní terapie učinit radiační terapii ještě účinnější. Tato studie se zabývá tím, jak pacienti, kteří jsou nebo se chystají zahájit imunitní terapii a kterým byla doporučena paliativní radioterapie, reagují na kombinaci těchto dvou léčebných postupů.

Účelem této studie je popsat léčebné výsledky u pacientů s rakovinou, která se rozšířila a kteří jsou léčeni kombinací imunoterapie a radioterapie. Tento výzkum se provádí, protože existují omezené informace o výsledcích kombinované imunoterapie a radioterapie z pohledu pacienta, ale také o tom, kteří pacienti mohou mít lepší odpověď na kombinovanou léčbu. Cílem studie je zejména popsat, jak kombinovaná léčba ovlivňuje rakovinu nejen v oblasti, kde se radioterapie podává, ale také mimo část těla, která radioterapii přijímá (což se nazývá „abskopální“ efekt).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou malignitou odeslaní na paliativní radioterapii pro kontrolu symptomů, kteří buď (a) již užívají inhibitor kontrolního bodu, nebo (b) se chystají zahájit imunoterapii (včetně inhibitorů PD1, inhibitorů CTLA4 nebo jiných nových inhibitorů kontrolních bodů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru
  3. Pokročilé onemocnění (lokálně pokročilé a/nebo metastázující)
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Pacienti plánovaní podstoupit paliativní radioterapii (včetně radioterapie celých jater)
  6. Pacienti, kteří již užívají nebo se chystají zahájit léčbu inhibitorem kontrolních bodů
  7. Měřitelné onemocnění dle irRECIST na CT nebo MRI
  8. Stav výkonu ECOG 0-2
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  10. Schopnost dokončit telefonickou/e-mailovou komunikaci
  11. Další kritéria pro podskupinu pacientů pro abskopální analýzu (provádí se post hoc):

    1. Měřitelné onemocnění mimo ozařovaný objem
    2. Musí být na stejném inhibitoru kontrolního bodu/imunoterapii (nebo stejné třídě inhibitoru kontrolního bodu) po dobu 3 měsíců před radioterapií a mít stabilní onemocnění nebo oligoprogresi v posledních 3 měsících
    3. Dostupnost předchozího bioptického vzorku (nejlépe čerstvé zmrazené tkáně) pro výzkum a genotypizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které mohou být kontraindikací radioterapie
  2. Jakýkoli lékařský nebo nelékařský problém, který by ovlivnil schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii nebo by narušoval léčbu pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících míru toxicity 3. nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce

Údaje o toxicitě a bezpečnosti pro kombinovanou terapii s imunoterapií a paliativní RT (dokumentace, že míra toxicity 3. nebo vyššího stupně s kombinovanou terapií je < 30 %) pomocí pacientem hlášených výsledků (symptomy, toxicity, měření kvality života), klinických výsledků (fyzické vyšetření a výsledky CT zobrazení) na začátku, 1 a 3 měsíce po radioterapii.

Pro analýzu bude použita pouze nejvyšší toxicita/na pacienta, bez ohledu na časový bod, kdy byly informace shromážděny

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva v poli na zobrazování a důkaz odezvy mimo pole (abskopální).
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace účinnosti pomocí CT zobrazení 1 a 3 měsíce po radioterapii.
4 měsíce
Počet dotazníků ESAS vyplněných s pomocí pečovatele
Časové okno: 1 rok
Shromážděte informace o účinnosti sběru PRO osobně nebo telefonicky pomocí dotazníků
1 rok
biomarkerové analýzy jako indikátor abskopální odpovědi
Časové okno: 4 měsíce
Volitelné pro souhlasné pacienty, provádí se 1 a 3 měsíce po radioterapii.
4 měsíce
Počet dotazníků EQ5D vyplněných s pomocí pečovatele
Časové okno: 1 rok
Shromážděte informace o účinnosti sběru PRO osobně nebo telefonicky pomocí dotazníků
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podpisy zánětlivé a radiační citlivosti z genotypizace pomocí archivní tkáně
Časové okno: 1 rok
Volitelné – od souhlasných pacientů (n=10), kteří již mají snadno dostupnou archivní nádorovou tkáň
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní radiační terapie

Předplatit