- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042156
Immuntherapie und palliative Strahlentherapie kombiniert bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität
Die Immuntherapie umfasst eine Klasse von Medikamenten namens Checkpoint-Inhibitoren, die eine relativ neue medikamentöse Therapie für viele Arten von Krebs sind, die metastasiert sind, was bedeutet, dass sie sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben In seltenen Fällen kann es die Strahlentherapie sogar effektiver machen. Wenn die Strahlentherapie in der „palliativen“ Einstellung verabreicht wird, dient sie der Behandlung von Schmerzen/Beschwerden und nicht unbedingt der Verkleinerung oder Beseitigung des Tumors. Eine palliative Strahlentherapie kann aus vielen Gründen durchgeführt werden, aber häufige Beispiele sind schmerzhafte Knochen- oder Lebertumoren, Hirnmetastasen oder Symptome eines Brusttumors wie Atemnot, Husten oder Blutungen. Die palliative Strahlentherapie wird in der Regel in geringeren Mengen und seltener als andere Arten der Strahlentherapie verabreicht. Da Checkpoint-Inhibitoren relativ neu sind, gibt es nicht viele Beweise dafür, wie Patienten auf eine Kombination der Behandlungen ansprechen oder bei welchen Patienten eine Immuntherapie die Strahlentherapie noch wirksamer machen kann. Diese Studie untersucht, wie Patienten, die eine Immuntherapie beginnen oder kurz davor stehen und denen eine palliative Strahlentherapie empfohlen wurde, auf die Kombination dieser beiden Behandlungen ansprechen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit gestreutem Krebs zu beschreiben, die mit einer Kombination aus immuntherapeutischen Medikamenten und Strahlentherapie behandelt werden. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es nur begrenzte Informationen über die Ergebnisse einer kombinierten Immuntherapie und Strahlentherapie aus Sicht des Patienten gibt, aber auch im Hinblick darauf, welche Patienten möglicherweise besser auf eine kombinierte Behandlung ansprechen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu beschreiben, wie sich eine kombinierte Behandlung auf Krebs nicht nur in dem Bereich auswirkt, in dem die Strahlentherapie erfolgt, sondern auch außerhalb des Teils des Körpers, der die Strahlentherapie erhält (was als „abskopaler“ Effekt bezeichnet wird).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors
- Fortgeschrittene Erkrankung (lokal fortgeschritten und/oder metastasierend)
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Patienten, für die eine palliative Strahlentherapie (einschließlich Ganzleberstrahlentherapie) geplant ist
- Patienten, die bereits mit einem Checkpoint-Inhibitor behandelt werden oder kurz davor stehen
- Messbare Erkrankung gemäß irRECIST im CT oder MRT
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann die Telefon-/E-Mail-Kommunikation abschließen
Zusätzliche Kriterien für eine Untergruppe von Patienten für die abskopale Analyse (post hoc durchzuführen):
- Messbare Krankheit außerhalb des bestrahlten Volumens
- Muss vor der Strahlentherapie 3 Monate lang denselben Checkpoint-Inhibitor / dieselbe Immuntherapie (oder dieselbe Klasse von Checkpoint-Inhibitoren) erhalten und in den letzten 3 Monaten eine stabile Krankheit oder Oligoprogression aufweisen
- Verfügbarkeit früherer Biopsieproben (vorzugsweise frisches gefrorenes Gewebe) für Forschungszwecke und Genotypisierung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Strahlentherapie darstellen können
- Jegliches medizinische oder nicht-medizinische Problem, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben, oder die Behandlung des Patienten während der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Toxizitätsraten von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate
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Toxizitäts- und Sicherheitsdaten für die Kombinationstherapie mit Immuntherapie und palliativer RT (Dokumentation, dass die Raten der Toxizität Grad 3 oder höher bei der Kombinationstherapie < 30 % betragen, unter Verwendung der von Patienten berichteten Ergebnisse (Symptome, Toxizitäten, Lebensqualitätsmaße), klinischer Ergebnisse (körperliche Untersuchung und CT-Bildgebungsergebnisse) zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Nur die höchste Toxizität/pro Patient wird für die Analyse verwendet, unabhängig vom Zeitpunkt der Erfassung der Informationen |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-Field-Reaktion in der Bildgebung und Nachweis einer Out-of-Field-Reaktion (abskopal).
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dokumentation der Wirksamkeit mittels CT-Bildgebung 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie.
|
4 Monate
|
|
Die Anzahl der ESAS-Fragebögen, die mit Hilfe einer Pflegekraft ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammeln Sie Informationen über die Wirksamkeit, indem Sie PROs persönlich oder telefonisch mithilfe von Fragebögen sammeln
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1 Jahr
|
|
Biomarker-Analysen als Indikator für abskopale Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Optional für einwilligende Patienten, durchgeführt 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie.
|
4 Monate
|
|
Die Anzahl der mit Hilfe einer Pflegekraft ausgefüllten EQ5D-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammeln Sie Informationen über die Wirksamkeit, indem Sie PROs persönlich oder telefonisch mithilfe von Fragebögen sammeln
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungs- und Strahlenempfindlichkeitssignaturen aus der Genotypisierung unter Verwendung von Archivgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Optional - von einwilligenden Patienten (n = 10), die bereits über leicht verfügbares archiviertes Tumorgewebe verfügen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6189
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