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Immuntherapie und palliative Strahlentherapie kombiniert bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Immuntherapie umfasst eine Klasse von Medikamenten namens Checkpoint-Inhibitoren, die eine relativ neue medikamentöse Therapie für viele Arten von Krebs sind, die metastasiert sind, was bedeutet, dass sie sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben In seltenen Fällen kann es die Strahlentherapie sogar effektiver machen. Wenn die Strahlentherapie in der „palliativen“ Einstellung verabreicht wird, dient sie der Behandlung von Schmerzen/Beschwerden und nicht unbedingt der Verkleinerung oder Beseitigung des Tumors. Eine palliative Strahlentherapie kann aus vielen Gründen durchgeführt werden, aber häufige Beispiele sind schmerzhafte Knochen- oder Lebertumoren, Hirnmetastasen oder Symptome eines Brusttumors wie Atemnot, Husten oder Blutungen. Die palliative Strahlentherapie wird in der Regel in geringeren Mengen und seltener als andere Arten der Strahlentherapie verabreicht. Da Checkpoint-Inhibitoren relativ neu sind, gibt es nicht viele Beweise dafür, wie Patienten auf eine Kombination der Behandlungen ansprechen oder bei welchen Patienten eine Immuntherapie die Strahlentherapie noch wirksamer machen kann. Diese Studie untersucht, wie Patienten, die eine Immuntherapie beginnen oder kurz davor stehen und denen eine palliative Strahlentherapie empfohlen wurde, auf die Kombination dieser beiden Behandlungen ansprechen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit gestreutem Krebs zu beschreiben, die mit einer Kombination aus immuntherapeutischen Medikamenten und Strahlentherapie behandelt werden. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es nur begrenzte Informationen über die Ergebnisse einer kombinierten Immuntherapie und Strahlentherapie aus Sicht des Patienten gibt, aber auch im Hinblick darauf, welche Patienten möglicherweise besser auf eine kombinierte Behandlung ansprechen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu beschreiben, wie sich eine kombinierte Behandlung auf Krebs nicht nur in dem Bereich auswirkt, in dem die Strahlentherapie erfolgt, sondern auch außerhalb des Teils des Körpers, der die Strahlentherapie erhält (was als „abskopaler“ Effekt bezeichnet wird).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Malignität, die zur palliativen Strahlentherapie zur Symptomkontrolle überwiesen werden und die entweder (a) bereits einen Checkpoint-Inhibitor einnehmen oder (b) kurz vor dem Beginn einer Immuntherapie stehen (einschließlich PD1-Inhibitoren, CTLA4-Inhibitoren oder anderer neuartiger Checkpoint-Inhibitor-Wirkstoffe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors
  3. Fortgeschrittene Erkrankung (lokal fortgeschritten und/oder metastasierend)
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Patienten, für die eine palliative Strahlentherapie (einschließlich Ganzleberstrahlentherapie) geplant ist
  6. Patienten, die bereits mit einem Checkpoint-Inhibitor behandelt werden oder kurz davor stehen
  7. Messbare Erkrankung gemäß irRECIST im CT oder MRT
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Kann die Telefon-/E-Mail-Kommunikation abschließen
  11. Zusätzliche Kriterien für eine Untergruppe von Patienten für die abskopale Analyse (post hoc durchzuführen):

    1. Messbare Krankheit außerhalb des bestrahlten Volumens
    2. Muss vor der Strahlentherapie 3 Monate lang denselben Checkpoint-Inhibitor / dieselbe Immuntherapie (oder dieselbe Klasse von Checkpoint-Inhibitoren) erhalten und in den letzten 3 Monaten eine stabile Krankheit oder Oligoprogression aufweisen
    3. Verfügbarkeit früherer Biopsieproben (vorzugsweise frisches gefrorenes Gewebe) für Forschungszwecke und Genotypisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Strahlentherapie darstellen können
  2. Jegliches medizinische oder nicht-medizinische Problem, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben, oder die Behandlung des Patienten während der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizitätsraten von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate

Toxizitäts- und Sicherheitsdaten für die Kombinationstherapie mit Immuntherapie und palliativer RT (Dokumentation, dass die Raten der Toxizität Grad 3 oder höher bei der Kombinationstherapie < 30 % betragen, unter Verwendung der von Patienten berichteten Ergebnisse (Symptome, Toxizitäten, Lebensqualitätsmaße), klinischer Ergebnisse (körperliche Untersuchung und CT-Bildgebungsergebnisse) zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie.

Nur die höchste Toxizität/pro Patient wird für die Analyse verwendet, unabhängig vom Zeitpunkt der Erfassung der Informationen

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Field-Reaktion in der Bildgebung und Nachweis einer Out-of-Field-Reaktion (abskopal).
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation der Wirksamkeit mittels CT-Bildgebung 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie.
4 Monate
Die Anzahl der ESAS-Fragebögen, die mit Hilfe einer Pflegekraft ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie Informationen über die Wirksamkeit, indem Sie PROs persönlich oder telefonisch mithilfe von Fragebögen sammeln
1 Jahr
Biomarker-Analysen als Indikator für abskopale Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Optional für einwilligende Patienten, durchgeführt 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie.
4 Monate
Die Anzahl der mit Hilfe einer Pflegekraft ausgefüllten EQ5D-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie Informationen über die Wirksamkeit, indem Sie PROs persönlich oder telefonisch mithilfe von Fragebögen sammeln
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs- und Strahlenempfindlichkeitssignaturen aus der Genotypisierung unter Verwendung von Archivgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Optional - von einwilligenden Patienten (n = 10), die bereits über leicht verfügbares archiviertes Tumorgewebe verfügen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6189

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