Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунотерапии и паллиативной лучевой терапии у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Иммунотерапия включает класс лекарств, называемых ингибиторами контрольных точек, которые являются относительно новой медикаментозной терапией для многих видов рака, которые являются метастатическими, что означает, что он распространился на другие части тела. в редких случаях это может даже сделать лучевую терапию более эффективной. Когда лучевая терапия проводится в «паллиативных» условиях, ее назначают для лечения боли / дискомфорта, а не обязательно для уменьшения или избавления от опухоли. Паллиативная лучевая терапия может быть назначена по многим причинам, но частые примеры включают болезненные опухоли костей или печени, метастазы в головной мозг или симптомы опухоли грудной клетки, такие как одышка, кашель или кровотечение. Паллиативная лучевая терапия обычно проводится в меньших количествах и реже, чем другие виды лучевой терапии. Поскольку ингибиторы контрольных точек являются относительно новыми, нет большого количества доказательств того, как пациенты реагируют на комбинированное лечение или у каких пациентов иммунная терапия может сделать лучевую терапию еще более эффективной. В этом исследовании изучается, как пациенты, которые проходят или собираются начать иммунную терапию и которым была рекомендована паллиативная лучевая терапия, реагируют на комбинацию этих двух видов лечения.

Целью данного исследования является описание результатов лечения пациентов с метастатическим раком, которые лечатся комбинацией иммунотерапевтических препаратов и лучевой терапии. Это исследование проводится, потому что имеется ограниченная информация о результатах комбинированной иммунотерапии и лучевой терапии с точки зрения пациента, а также с точки зрения того, у каких пациентов может быть лучший ответ на комбинированное лечение. В частности, исследование направлено на то, чтобы описать, как комбинированное лечение влияет на рак не только в той области, где проводится лучевая терапия, но и за пределами той части тела, которая подвергается лучевой терапии (что называется «абскопальным» эффектом).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием, направленные на паллиативную лучевую терапию для контроля симптомов, которые либо (а) уже принимают ингибиторы контрольных точек, либо (б) собираются начать иммунотерапию (включая ингибиторы PD1, ингибиторы CTLA4 или другие новые ингибиторы контрольных точек)

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль
  3. Прогрессирующее заболевание (местно-распространенное и/или метастатическое)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  5. Пациенты, которым планируется паллиативная лучевая терапия (включая лучевую терапию всей печени)
  6. Пациенты, которые уже принимают или собираются начать прием ингибитора контрольной точки
  7. Поддающееся измерению заболевание согласно irRECIST на КТ или МРТ
  8. Состояние производительности ECOG 0-2
  9. Возможность дать информированное согласие
  10. Возможность полноценного общения по телефону/электронной почте
  11. Дополнительные критерии для подмножества пациентов для абскопического анализа (должны быть сделаны постфактум):

    1. Поддающееся измерению заболевание за пределами облучаемого объема
    2. Должен быть на том же ингибиторе контрольной точки/иммунотерапии (или того же класса ингибитора контрольной точки) в течение 3 месяцев до лучевой терапии и иметь стабильную болезнь или олигопрогрессию в течение последних 3 месяцев
    3. Наличие предшествующего образца биопсии (предпочтительно свежезамороженной ткани) для исследования и генотипирования

Критерий исключения:

  1. Заболевания, которые могут быть противопоказаниями к лучевой терапии
  2. Любая медицинская или немедицинская проблема, которая может повлиять на способность пациента дать информированное согласие на участие в исследовании или помешать лечению пациента во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с показателями токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: 4 месяца

Данные о токсичности и безопасности комбинированной терапии с иммунотерапией и паллиативной ЛТ (документально подтверждено, что частота токсичности 3 степени или выше при комбинированной терапии составляет <30%) с использованием исходов, сообщаемых пациентами (симптомы, токсичность, показатели качества жизни), клинических результатов (физических обследование и результаты КТ) исходно, через 1 и 3 месяца после лучевой терапии.

Для анализа будет использоваться только самая высокая токсичность на пациента, независимо от момента времени сбора информации.

4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция в поле при визуализации и свидетельство внепольной (абскопальной) реакции.
Временное ограничение: 4 месяца
Документация эффективности с помощью компьютерной томографии через 1 и 3 месяца после лучевой терапии.
4 месяца
Количество анкет ESAS, заполненных с помощью опекуна
Временное ограничение: 1 год
Соберите информацию об эффективности сбора PRO лично или по телефону с помощью анкет.
1 год
анализы биомаркеров как показатель абскопального ответа
Временное ограничение: 4 месяца
Необязательно для пациентов, давших согласие, через 1 и 3 месяца после лучевой терапии.
4 месяца
Количество анкет EQ5D, заполненных с помощью опекуна
Временное ограничение: 1 год
Соберите информацию об эффективности сбора PRO лично или по телефону с помощью анкет.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
признаки воспаления и лучевой чувствительности при генотипировании с использованием архивной ткани
Временное ограничение: 1 год
Необязательно - от добровольных пациентов (n = 10), у которых уже есть легкодоступная архивная опухолевая ткань.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться