Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi og palliativ strålebehandling kombineret hos patienter med avanceret malignitet

12. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Immunterapi omfatter en klasse af medicin kaldet checkpoint-hæmmere, som er en relativt ny medicinbehandling til mange typer kræft, som er metastaserende, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Immunterapimedicin kan gives sikkert med strålebehandling, og i sjældne tilfælde kan det endda gøre strålebehandling mere effektiv. Når strålebehandling gives i den "palliative" indstilling, gives den for at behandle smerter/ubehag og ikke nødvendigvis skrumpe eller slippe af med tumoren. Palliativ strålebehandling kan gives af mange årsager, men almindelige eksempler omfatter smertefulde knogle- eller levertumorer, hjernemetastaser eller symptomer fra en brysttumor såsom åndenød, hoste eller blødning. Palliativ strålebehandling gives normalt i mindre mængder og sjældnere end andre former for strålebehandling. Fordi checkpoint-hæmmere er relativt nye, er der ikke en enorm mængde af beviser, der ser på, hvordan patienter reagerer, når behandlingerne kombineres, eller hos hvilke patienter immunterapi kan gøre strålebehandling endnu mere effektiv. Denne undersøgelse ser på den måde, patienter, der er i gang med eller ved at starte immunterapi, og som er blevet anbefalet til palliativ strålebehandling, reagerer på kombinationen af ​​disse to behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsresultaterne hos patienter med spredt kræft, som behandles med en kombination af immunterapimedicin og strålebehandling. Denne forskning udføres, fordi der er begrænset information om resultaterne af kombineret immunterapi og strålebehandling fra en patients perspektiv, men også i forhold til hvilke patienter, der kan have en bedre respons på kombineret behandling. Studiet har især til formål at beskrive, hvordan kombineret behandling påvirker kræft ikke kun i det område, hvor der gives strålebehandling, men også uden for den del af kroppen, der modtager strålebehandling (som kaldes "abskopal" effekt).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden malignitet henvist til palliativ strålebehandling til symptomkontrol, som enten (a) allerede er på en checkpoint-hæmmer eller (b) er ved at starte immunterapi (herunder PD1-hæmmere, CTLA4-hæmmere eller andre nye checkpoint-hæmmere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet
  3. Avanceret sygdom (lokalt fremskreden og/eller metastatisk)
  4. Forventet levetid > 3 måneder
  5. Patienter, der planlagde at modtage palliativ strålebehandling (herunder strålebehandling af hele leveren)
  6. Patienter, der allerede er i gang med eller ved at påbegynde en checkpoint-hæmmer
  7. Målbar sygdom ifølge irRECIST på CT eller MR
  8. ECOG ydeevne status 0-2
  9. Kan give informeret samtykke
  10. Kan gennemføre telefon/mail kommunikation
  11. Yderligere kriterier for undergruppe af patienter til abskopal analyse (skal udføres post hoc):

    1. Målbar sygdom uden for bestrålet volumen
    2. Skal være i samme checkpoint-hæmmer/immunterapi (eller samme klasse af checkpoint-hæmmer) i 3 måneder før strålebehandling og have stabil sygdom eller oligoprogression inden for de seneste 3 måneder
    3. Tilgængelighed af tidligere biopsiprøver (helst frisk frosset væv) til forskning og genotypebestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der kan være kontraindikationer for strålebehandling
  2. Ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk problem, der ville påvirke patientens evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, eller ville forstyrre patientens behandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser rater af grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 4 måneder

Toksicitets- og sikkerhedsdata for kombineret terapi med immunterapi og palliativ RT (dokumentation af, at frekvensen af ​​grad 3 eller højere toksicitet med kombineret terapi er < 30 %) ved brug af patientrapporterede resultater (symptomer, toksicitet, livskvalitetsmål), kliniske resultater (fysiske undersøgelse og CT-billeddannelsesresultater) ved baseline, 1 og 3 måneder efter strålebehandling.

Kun den højeste toksicitet/pr. patient vil blive brugt til analyse, uanset tidspunktet for, hvornår informationen indsamles

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-field respons på billeddiagnostik og bevis for out of field (abskopal) respons.
Tidsramme: 4 måneder
Dokumentation af effekt ved hjælp af CT-billeddannelse 1 og 3 måneder efter strålebehandling.
4 måneder
Antallet af ESAS-spørgeskemaer udfyldt ved hjælp af en pårørende
Tidsramme: 1 år
Indsaml information om effektiviteten af ​​at indsamle PRO'er personligt eller telefonisk ved hjælp af spørgeskemaer
1 år
biomarkøranalyser som en indikator for abskopal respons
Tidsramme: 4 måneder
Valgfrit for samtykkende patienter, udført 1 og 3 måneder efter strålebehandling.
4 måneder
Antallet af EQ5D spørgeskemaer udfyldt ved hjælp af en caregive
Tidsramme: 1 år
Indsaml information om effektiviteten af ​​at indsamle PRO'er personligt eller telefonisk ved hjælp af spørgeskemaer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske og strålingsfølsomme signaturer fra genotypebestemmelse ved hjælp af arkivvæv
Tidsramme: 1 år
Valgfrit - fra samtykkende patienter (n=10), som allerede har let tilgængeligt arkivtumorvæv
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Palliativ strålebehandling

3
Abonner