- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03042156
Immunterapi og palliativ strålebehandling kombineret hos patienter med avanceret malignitet
Immunterapi omfatter en klasse af medicin kaldet checkpoint-hæmmere, som er en relativt ny medicinbehandling til mange typer kræft, som er metastaserende, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Immunterapimedicin kan gives sikkert med strålebehandling, og i sjældne tilfælde kan det endda gøre strålebehandling mere effektiv. Når strålebehandling gives i den "palliative" indstilling, gives den for at behandle smerter/ubehag og ikke nødvendigvis skrumpe eller slippe af med tumoren. Palliativ strålebehandling kan gives af mange årsager, men almindelige eksempler omfatter smertefulde knogle- eller levertumorer, hjernemetastaser eller symptomer fra en brysttumor såsom åndenød, hoste eller blødning. Palliativ strålebehandling gives normalt i mindre mængder og sjældnere end andre former for strålebehandling. Fordi checkpoint-hæmmere er relativt nye, er der ikke en enorm mængde af beviser, der ser på, hvordan patienter reagerer, når behandlingerne kombineres, eller hos hvilke patienter immunterapi kan gøre strålebehandling endnu mere effektiv. Denne undersøgelse ser på den måde, patienter, der er i gang med eller ved at starte immunterapi, og som er blevet anbefalet til palliativ strålebehandling, reagerer på kombinationen af disse to behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsresultaterne hos patienter med spredt kræft, som behandles med en kombination af immunterapimedicin og strålebehandling. Denne forskning udføres, fordi der er begrænset information om resultaterne af kombineret immunterapi og strålebehandling fra en patients perspektiv, men også i forhold til hvilke patienter, der kan have en bedre respons på kombineret behandling. Studiet har især til formål at beskrive, hvordan kombineret behandling påvirker kræft ikke kun i det område, hvor der gives strålebehandling, men også uden for den del af kroppen, der modtager strålebehandling (som kaldes "abskopal" effekt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet
- Avanceret sygdom (lokalt fremskreden og/eller metastatisk)
- Forventet levetid > 3 måneder
- Patienter, der planlagde at modtage palliativ strålebehandling (herunder strålebehandling af hele leveren)
- Patienter, der allerede er i gang med eller ved at påbegynde en checkpoint-hæmmer
- Målbar sygdom ifølge irRECIST på CT eller MR
- ECOG ydeevne status 0-2
- Kan give informeret samtykke
- Kan gennemføre telefon/mail kommunikation
Yderligere kriterier for undergruppe af patienter til abskopal analyse (skal udføres post hoc):
- Målbar sygdom uden for bestrålet volumen
- Skal være i samme checkpoint-hæmmer/immunterapi (eller samme klasse af checkpoint-hæmmer) i 3 måneder før strålebehandling og have stabil sygdom eller oligoprogression inden for de seneste 3 måneder
- Tilgængelighed af tidligere biopsiprøver (helst frisk frosset væv) til forskning og genotypebestemmelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kan være kontraindikationer for strålebehandling
- Ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk problem, der ville påvirke patientens evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, eller ville forstyrre patientens behandling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der viser rater af grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Toksicitets- og sikkerhedsdata for kombineret terapi med immunterapi og palliativ RT (dokumentation af, at frekvensen af grad 3 eller højere toksicitet med kombineret terapi er < 30 %) ved brug af patientrapporterede resultater (symptomer, toksicitet, livskvalitetsmål), kliniske resultater (fysiske undersøgelse og CT-billeddannelsesresultater) ved baseline, 1 og 3 måneder efter strålebehandling. Kun den højeste toksicitet/pr. patient vil blive brugt til analyse, uanset tidspunktet for, hvornår informationen indsamles |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-field respons på billeddiagnostik og bevis for out of field (abskopal) respons.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation af effekt ved hjælp af CT-billeddannelse 1 og 3 måneder efter strålebehandling.
|
4 måneder
|
Antallet af ESAS-spørgeskemaer udfyldt ved hjælp af en pårørende
Tidsramme: 1 år
|
Indsaml information om effektiviteten af at indsamle PRO'er personligt eller telefonisk ved hjælp af spørgeskemaer
|
1 år
|
biomarkøranalyser som en indikator for abskopal respons
Tidsramme: 4 måneder
|
Valgfrit for samtykkende patienter, udført 1 og 3 måneder efter strålebehandling.
|
4 måneder
|
Antallet af EQ5D spørgeskemaer udfyldt ved hjælp af en caregive
Tidsramme: 1 år
|
Indsaml information om effektiviteten af at indsamle PRO'er personligt eller telefonisk ved hjælp af spørgeskemaer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inflammatoriske og strålingsfølsomme signaturer fra genotypebestemmelse ved hjælp af arkivvæv
Tidsramme: 1 år
|
Valgfrit - fra samtykkende patienter (n=10), som allerede har let tilgængeligt arkivtumorvæv
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Palliativ strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael