Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia ja palliatiivinen sädehoito yhdistettynä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Immunoterapia sisältää luokan checkpoint-inhibiittoreita, jotka ovat suhteellisen uusi lääkehoito monentyyppisille syöpätyypeille, jotka ovat etäpesäkkeitä eli ne ovat levinneet muihin kehon osiin. Immuunihoitolääkitystä voidaan antaa turvallisesti sädehoidolla ja harvinaisissa tapauksissa se voi jopa tehdä sädehoidosta tehokkaampaa. Kun sädehoitoa annetaan "palliatiivisessa" asetuksessa, sitä annetaan kivun/epämukavuuden hoitoon eikä välttämättä kasvaimen pienentämiseen tai eroon pääsemiseksi. Palliatiivista sädehoitoa voidaan antaa monista syistä, mutta yleisiä esimerkkejä ovat kivuliaat luu- tai maksakasvaimet, aivometastaasit tai rintakasvaimen oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai verenvuoto. Palliatiivista sädehoitoa annetaan yleensä pienempiä määriä ja harvemmin kuin muita sädehoitotyyppejä. Koska tarkistuspisteen estäjät ovat suhteellisen uusia, ei ole olemassa valtavasti näyttöä siitä, kuinka potilaat reagoivat hoitojen yhdistämiseen tai missä potilaiden immuunihoito voi tehdä sädehoidosta entistä tehokkaampaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla potilaat, jotka ovat parhaillaan tai aloittamassa immuunihoitoa ja joille on suositeltu palliatiivista sädehoitoa, reagoivat näiden kahden hoidon yhdistelmään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitotuloksia potilailla, joilla on levinnyt syöpä ja joita hoidetaan immuunihoitolääkityksen ja sädehoidon yhdistelmällä. Tätä tutkimusta tehdään, koska yhdistelmäimmuunihoidon ja sädehoidon tuloksista potilaan näkökulmasta on rajallisesti tietoa, mutta myös siitä, mitkä potilaat voivat saada paremman vasteen yhdistelmähoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti kuvata, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa syöpään paitsi sädehoidon alueella, myös sädehoitoa saavan kehon osan ulkopuolella (jota kutsutaan "abskopaaliksi" vaikutukseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, jolle on lähetetty palliatiiviseen sädehoitoon oireiden hallintaan ja jotka ovat joko (a) jo saaneet tarkistuspisteen estäjähoitoa tai (b) aloittamassa immunoterapiaa (mukaan lukien PD1-estäjät, CTLA4-estäjät tai muut uudet tarkistuspisteen estäjät)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti
  3. Pitkälle edennyt sairaus (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen)
  4. Elinajanodote > 3 kuukautta
  5. Potilaat, joille on suunniteltu palliatiivista sädehoitoa (mukaan lukien koko maksan sädehoito)
  6. Potilaat, jotka ovat jo tai aloittamassa tarkistuspisteen estäjähoitoa
  7. Mitattavissa oleva sairaus irRECISTin mukaan TT:ssä tai MRI:ssä
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  10. Pystyy hoitamaan puhelin-/sähköpostiviestinnän
  11. Lisäkriteerit potilaiden alaryhmälle abskopaalista analyysiä varten (tehtävä post hoc):

    1. Mitattavissa oleva sairaus säteilytetyn tilavuuden ulkopuolella
    2. Hänen on saatava samaa tarkistuspisteestäjää/immunoterapiaa (tai samaa tarkistuspisteen estäjäluokkaa) 3 kuukautta ennen sädehoitoa ja hänellä on oltava vakaa sairaus tai oligoprogressio viimeisten 3 kuukauden aikana
    3. Aiemman biopsian (mieluiten tuoreen pakastetun kudoksen) saatavuus tutkimusta ja genotyypitystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat olla sädehoidon vasta-aiheita
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle tai häiritsisi potilaan hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Myrkyllisyys- ja turvallisuustiedot yhdistelmähoidosta immunoterapian ja palliatiivisen RT:n kanssa (dokumentaatio, jonka mukaan 3. asteen tai korkeamman toksisuuden esiintyvyys yhdistelmähoidolla on < 30 %) käyttäen potilaan raportoimia tuloksia (oireet, toksisuudet, elämänlaatumittaukset), kliinisiä tuloksia (fysikaalisia tutkimusta ja CT-kuvauksen tuloksia) lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Analyysissä käytetään vain korkeinta myrkyllisyyttä potilasta kohden riippumatta siitä, milloin tiedot kerätään

4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kentän sisäinen vaste kuvantamisessa ja todisteet kentän ulkopuolisesta (abskopaalisesta) vasteesta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehokkuuden dokumentointi CT-kuvauksella 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
4 kuukautta
Omaishoitajan avulla täytettyjen ESAS-kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää tietoa PRO:iden keräämisen tehokkuudesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselylomakkeiden avulla
1 vuosi
biomarkkerianalyysit abskopaalisen vasteen indikaattorina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Valinnainen suostuville potilaille, tehdään 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
4 kuukautta
Hoitajan avulla täytettyjen EQ5D-kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää tietoa PRO:iden keräämisen tehokkuudesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselylomakkeiden avulla
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdukselliset ja säteilyherkkyystunnisteet genotyypitystä käyttäen arkistokudosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valinnainen - suostuvilta potilailta (n=10), joilla on jo helposti saatavilla arkistokasvainkudosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-6189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen sädehoito

3
Tilaa