- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042156
Immunoterapia ja palliatiivinen sädehoito yhdistettynä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Immunoterapia sisältää luokan checkpoint-inhibiittoreita, jotka ovat suhteellisen uusi lääkehoito monentyyppisille syöpätyypeille, jotka ovat etäpesäkkeitä eli ne ovat levinneet muihin kehon osiin. Immuunihoitolääkitystä voidaan antaa turvallisesti sädehoidolla ja harvinaisissa tapauksissa se voi jopa tehdä sädehoidosta tehokkaampaa. Kun sädehoitoa annetaan "palliatiivisessa" asetuksessa, sitä annetaan kivun/epämukavuuden hoitoon eikä välttämättä kasvaimen pienentämiseen tai eroon pääsemiseksi. Palliatiivista sädehoitoa voidaan antaa monista syistä, mutta yleisiä esimerkkejä ovat kivuliaat luu- tai maksakasvaimet, aivometastaasit tai rintakasvaimen oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai verenvuoto. Palliatiivista sädehoitoa annetaan yleensä pienempiä määriä ja harvemmin kuin muita sädehoitotyyppejä. Koska tarkistuspisteen estäjät ovat suhteellisen uusia, ei ole olemassa valtavasti näyttöä siitä, kuinka potilaat reagoivat hoitojen yhdistämiseen tai missä potilaiden immuunihoito voi tehdä sädehoidosta entistä tehokkaampaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla potilaat, jotka ovat parhaillaan tai aloittamassa immuunihoitoa ja joille on suositeltu palliatiivista sädehoitoa, reagoivat näiden kahden hoidon yhdistelmään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitotuloksia potilailla, joilla on levinnyt syöpä ja joita hoidetaan immuunihoitolääkityksen ja sädehoidon yhdistelmällä. Tätä tutkimusta tehdään, koska yhdistelmäimmuunihoidon ja sädehoidon tuloksista potilaan näkökulmasta on rajallisesti tietoa, mutta myös siitä, mitkä potilaat voivat saada paremman vasteen yhdistelmähoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti kuvata, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa syöpään paitsi sädehoidon alueella, myös sädehoitoa saavan kehon osan ulkopuolella (jota kutsutaan "abskopaaliksi" vaikutukseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti
- Pitkälle edennyt sairaus (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilaat, joille on suunniteltu palliatiivista sädehoitoa (mukaan lukien koko maksan sädehoito)
- Potilaat, jotka ovat jo tai aloittamassa tarkistuspisteen estäjähoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus irRECISTin mukaan TT:ssä tai MRI:ssä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy hoitamaan puhelin-/sähköpostiviestinnän
Lisäkriteerit potilaiden alaryhmälle abskopaalista analyysiä varten (tehtävä post hoc):
- Mitattavissa oleva sairaus säteilytetyn tilavuuden ulkopuolella
- Hänen on saatava samaa tarkistuspisteestäjää/immunoterapiaa (tai samaa tarkistuspisteen estäjäluokkaa) 3 kuukautta ennen sädehoitoa ja hänellä on oltava vakaa sairaus tai oligoprogressio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiemman biopsian (mieluiten tuoreen pakastetun kudoksen) saatavuus tutkimusta ja genotyypitystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat olla sädehoidon vasta-aiheita
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle tai häiritsisi potilaan hoitoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden lukumäärä, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myrkyllisyys- ja turvallisuustiedot yhdistelmähoidosta immunoterapian ja palliatiivisen RT:n kanssa (dokumentaatio, jonka mukaan 3. asteen tai korkeamman toksisuuden esiintyvyys yhdistelmähoidolla on < 30 %) käyttäen potilaan raportoimia tuloksia (oireet, toksisuudet, elämänlaatumittaukset), kliinisiä tuloksia (fysikaalisia tutkimusta ja CT-kuvauksen tuloksia) lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Analyysissä käytetään vain korkeinta myrkyllisyyttä potilasta kohden riippumatta siitä, milloin tiedot kerätään |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kentän sisäinen vaste kuvantamisessa ja todisteet kentän ulkopuolisesta (abskopaalisesta) vasteesta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tehokkuuden dokumentointi CT-kuvauksella 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Omaishoitajan avulla täytettyjen ESAS-kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää tietoa PRO:iden keräämisen tehokkuudesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselylomakkeiden avulla
|
1 vuosi
|
biomarkkerianalyysit abskopaalisen vasteen indikaattorina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valinnainen suostuville potilaille, tehdään 1 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Hoitajan avulla täytettyjen EQ5D-kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää tietoa PRO:iden keräämisen tehokkuudesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselylomakkeiden avulla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tulehdukselliset ja säteilyherkkyystunnisteet genotyypitystä käyttäen arkistokudosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valinnainen - suostuvilta potilailta (n=10), joilla on jo helposti saatavilla arkistokasvainkudosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen sädehoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisUrheilun fysioterapia | Koripalloilijat | Myofaskiaalinen vapautustekniikka | Suorituskyvyn parantaminenTurkki