- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042156
Immunterapi og palliativ strålebehandling kombinert hos pasienter med avansert malignitet
Immunterapi inkluderer en klasse medisiner kalt sjekkpunkthemmere, som er en relativt ny medisinbehandling for mange typer kreft som er metastaserende, noe som betyr at den har spredt seg til andre deler av kroppen. Immunterapimedisiner kan gis trygt med strålebehandling, og i sjeldne tilfeller kan det til og med gjøre strålebehandling mer effektiv. Når strålebehandling gis i "palliativ" setting, gis den for å behandle smerte/ubehag og ikke nødvendigvis krympe eller bli kvitt svulsten. Palliativ strålebehandling kan gis av mange grunner, men vanlige eksempler inkluderer smertefulle bein- eller leversvulster, hjernemetastaser, eller symptomer fra en brystsvulst som å føle andpusten, hoste eller blødning. Palliativ strålebehandling gis vanligvis i mindre mengder og sjeldnere enn andre typer strålebehandling. Fordi sjekkpunkthemmere er relativt nye, er det ikke en enorm mengde bevis som ser på hvordan pasienter reagerer når behandlingene kombineres, eller hos hvilke pasienter immunterapi kan gjøre strålebehandling enda mer effektiv. Denne studien ser på hvordan pasienter som er på eller i ferd med å starte immunterapi og som har blitt anbefalt for palliativ strålebehandling, reagerer på kombinasjonen av disse to behandlingene.
Formålet med denne studien er å beskrive behandlingsresultatene hos pasienter med kreft som har spredt seg som behandles med en kombinasjon av immunterapimedisin og strålebehandling. Denne forskningen gjøres fordi det er begrenset informasjon om utfall av kombinert immun- og strålebehandling fra et pasientperspektiv, men også med tanke på hvilke pasienter som kan ha bedre respons på kombinert behandling. Studien tar spesielt sikte på å beskrive hvordan kombinert behandling påvirker kreft ikke bare i området der strålebehandling gis, men også utenfor den delen av kroppen som får strålebehandling (som kalles "abskopal" effekt).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet
- Avansert sykdom (lokalt avansert og/eller metastatisk)
- Forventet levealder > 3 måneder
- Pasienter som planla å motta palliativ strålebehandling (inkludert strålebehandling av hele leveren)
- Pasienter som allerede er på eller i ferd med å starte en sjekkpunkthemmer
- Målbar sykdom i henhold til irRECIST på CT eller MR
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne gjennomføre telefon/e-post kommunikasjon
Ytterligere kriterier for undergruppe av pasienter for abskopal analyse (skal gjøres post hoc):
- Målbar sykdom utenfor bestrålt volum
- Må ha samme sjekkpunkthemmer/immunterapi (eller samme klasse sjekkpunkthemmer) i 3 måneder før strålebehandling og ha stabil sykdom eller oligoprogresjon de siste 3 månedene
- Tilgjengelighet av tidligere biopsiprøver (fortrinnsvis ferskt frosset vev) for forskning og genotyping
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kan være kontraindikasjoner for strålebehandling
- Ethvert medisinsk eller ikke-medisinsk problem som vil påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse, eller som vil forstyrre pasientens behandling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Toksisitets- og sikkerhetsdata for kombinert behandling med immunterapi og palliativ RT (dokumentasjon på at graden av grad 3 eller høyere toksisitet med kombinert behandling er < 30 %) ved bruk av pasientrapporterte utfall (symptomer, toksisitet, livskvalitetsmål), kliniske utfall (fysisk undersøkelse og CT-bilder) ved baseline, 1 og 3 måneder etter strålebehandling. Kun den høyeste toksisiteten/per pasient vil bli brukt til analyse, uavhengig av tidspunktet for når informasjonen samles inn |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-field respons på bildediagnostikk og bevis på utenfor felt (abskopal) respons.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon av effekt ved bruk av CT-bilder 1 og 3 måneder etter strålebehandling.
|
4 måneder
|
|
Antall ESAS-spørreskjemaer utfylt ved hjelp av en omsorgsperson
Tidsramme: 1 år
|
Samle informasjon om effektiviteten av å samle inn PRO-er via personlig eller telefon ved hjelp av spørreskjemaer
|
1 år
|
|
biomarkøranalyser som en indikator på abskopal respons
Tidsramme: 4 måneder
|
Valgfritt for samtykkende pasienter, utført 1 og 3 måneder etter strålebehandling.
|
4 måneder
|
|
Antall EQ5D spørreskjemaer utfylt ved hjelp av en omsorgsgiver
Tidsramme: 1 år
|
Samle informasjon om effektiviteten av å samle inn PRO-er via personlig eller telefon ved hjelp av spørreskjemaer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske og strålingsfølsomme signaturer fra genotyping ved bruk av arkivvev
Tidsramme: 1 år
|
Valgfritt - fra samtykkende pasienter (n=10) som allerede har lett tilgjengelig arkivsvulstvev
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .