Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi og palliativ strålebehandling kombinert hos pasienter med avansert malignitet

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Immunterapi inkluderer en klasse medisiner kalt sjekkpunkthemmere, som er en relativt ny medisinbehandling for mange typer kreft som er metastaserende, noe som betyr at den har spredt seg til andre deler av kroppen. Immunterapimedisiner kan gis trygt med strålebehandling, og i sjeldne tilfeller kan det til og med gjøre strålebehandling mer effektiv. Når strålebehandling gis i "palliativ" setting, gis den for å behandle smerte/ubehag og ikke nødvendigvis krympe eller bli kvitt svulsten. Palliativ strålebehandling kan gis av mange grunner, men vanlige eksempler inkluderer smertefulle bein- eller leversvulster, hjernemetastaser, eller symptomer fra en brystsvulst som å føle andpusten, hoste eller blødning. Palliativ strålebehandling gis vanligvis i mindre mengder og sjeldnere enn andre typer strålebehandling. Fordi sjekkpunkthemmere er relativt nye, er det ikke en enorm mengde bevis som ser på hvordan pasienter reagerer når behandlingene kombineres, eller hos hvilke pasienter immunterapi kan gjøre strålebehandling enda mer effektiv. Denne studien ser på hvordan pasienter som er på eller i ferd med å starte immunterapi og som har blitt anbefalt for palliativ strålebehandling, reagerer på kombinasjonen av disse to behandlingene.

Formålet med denne studien er å beskrive behandlingsresultatene hos pasienter med kreft som har spredt seg som behandles med en kombinasjon av immunterapimedisin og strålebehandling. Denne forskningen gjøres fordi det er begrenset informasjon om utfall av kombinert immun- og strålebehandling fra et pasientperspektiv, men også med tanke på hvilke pasienter som kan ha bedre respons på kombinert behandling. Studien tar spesielt sikte på å beskrive hvordan kombinert behandling påvirker kreft ikke bare i området der strålebehandling gis, men også utenfor den delen av kroppen som får strålebehandling (som kalles "abskopal" effekt).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert malignitet henvist til palliativ strålebehandling for symptomkontroll som enten (a) allerede er på en sjekkpunkthemmer eller (b) i ferd med å starte immunterapi (inkludert PD1-hemmere, CTLA4-hemmere eller andre nye sjekkpunkthemmere)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet
  3. Avansert sykdom (lokalt avansert og/eller metastatisk)
  4. Forventet levealder > 3 måneder
  5. Pasienter som planla å motta palliativ strålebehandling (inkludert strålebehandling av hele leveren)
  6. Pasienter som allerede er på eller i ferd med å starte en sjekkpunkthemmer
  7. Målbar sykdom i henhold til irRECIST på CT eller MR
  8. ECOG ytelsesstatus 0-2
  9. Kunne gi informert samtykke
  10. Kunne gjennomføre telefon/e-post kommunikasjon
  11. Ytterligere kriterier for undergruppe av pasienter for abskopal analyse (skal gjøres post hoc):

    1. Målbar sykdom utenfor bestrålt volum
    2. Må ha samme sjekkpunkthemmer/immunterapi (eller samme klasse sjekkpunkthemmer) i 3 måneder før strålebehandling og ha stabil sykdom eller oligoprogresjon de siste 3 månedene
    3. Tilgjengelighet av tidligere biopsiprøver (fortrinnsvis ferskt frosset vev) for forskning og genotyping

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som kan være kontraindikasjoner for strålebehandling
  2. Ethvert medisinsk eller ikke-medisinsk problem som vil påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse, eller som vil forstyrre pasientens behandling under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 4 måneder

Toksisitets- og sikkerhetsdata for kombinert behandling med immunterapi og palliativ RT (dokumentasjon på at graden av grad 3 eller høyere toksisitet med kombinert behandling er < 30 %) ved bruk av pasientrapporterte utfall (symptomer, toksisitet, livskvalitetsmål), kliniske utfall (fysisk undersøkelse og CT-bilder) ved baseline, 1 og 3 måneder etter strålebehandling.

Kun den høyeste toksisiteten/per pasient vil bli brukt til analyse, uavhengig av tidspunktet for når informasjonen samles inn

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-field respons på bildediagnostikk og bevis på utenfor felt (abskopal) respons.
Tidsramme: 4 måneder
Dokumentasjon av effekt ved bruk av CT-bilder 1 og 3 måneder etter strålebehandling.
4 måneder
Antall ESAS-spørreskjemaer utfylt ved hjelp av en omsorgsperson
Tidsramme: 1 år
Samle informasjon om effektiviteten av å samle inn PRO-er via personlig eller telefon ved hjelp av spørreskjemaer
1 år
biomarkøranalyser som en indikator på abskopal respons
Tidsramme: 4 måneder
Valgfritt for samtykkende pasienter, utført 1 og 3 måneder etter strålebehandling.
4 måneder
Antall EQ5D spørreskjemaer utfylt ved hjelp av en omsorgsgiver
Tidsramme: 1 år
Samle informasjon om effektiviteten av å samle inn PRO-er via personlig eller telefon ved hjelp av spørreskjemaer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske og strålingsfølsomme signaturer fra genotyping ved bruk av arkivvev
Tidsramme: 1 år
Valgfritt - fra samtykkende pasienter (n=10) som allerede har lett tilgjengelig arkivsvulstvev
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere