- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042156
Immunoterapia i radioterapia paliatywna skojarzone u pacjentów z zaawansowanym nowotworem
Immunoterapia obejmuje klasę leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych, które są stosunkowo nową terapią lekową dla wielu typów raka z przerzutami, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. rzadkich przypadkach może nawet zwiększyć skuteczność radioterapii. Kiedy radioterapia jest prowadzona w warunkach „paliatywnych”, jest stosowana w celu leczenia bólu/dyskomfortu, a niekoniecznie zmniejszenia lub pozbycia się guza. Radioterapię paliatywną można zastosować z wielu powodów, ale typowymi przykładami są bolesne guzy kości lub wątroby, przerzuty do mózgu lub objawy guza klatki piersiowej, takie jak duszność, kaszel lub krwawienie. Radioterapia paliatywna jest zwykle podawana w mniejszych ilościach i rzadziej niż inne rodzaje radioterapii. Ponieważ inhibitory punktów kontrolnych są stosunkowo nowe, nie ma ogromnej ilości dowodów na to, jak pacjenci reagują na terapie łączone lub u których pacjentów terapia immunologiczna może jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność radioterapii. W tym badaniu przyjrzano się, w jaki sposób pacjenci, którzy są w trakcie lub zamierzają rozpocząć terapię immunologiczną i którym zalecono radioterapię paliatywną, reagują na połączenie tych dwóch metod leczenia.
Celem tego badania jest opisanie wyników leczenia pacjentów z rakiem, który się rozprzestrzenił, leczonych za pomocą kombinacji leków immunoterapeutycznych i radioterapii. Badania te są prowadzone, ponieważ istnieją ograniczone informacje na temat wyników skojarzonej terapii immunologicznej i leczenia radioterapią z perspektywy pacjenta, ale także pod względem tego, którzy pacjenci mogą mieć lepszą odpowiedź na leczenie skojarzone. W szczególności badanie ma na celu opisanie, w jaki sposób leczenie skojarzone wpływa na raka nie tylko w obszarze, w którym stosowana jest radioterapia, ale także poza częścią ciała, która jest poddawana radioterapii (co nazywa się efektem „abscopal”).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity
- Zaawansowana choroba (miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa)
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Pacjenci planowani do radioterapii paliatywnej (w tym radioterapii całej wątroby)
- Pacjenci, którzy już przyjmują lub zamierzają rozpocząć leczenie inhibitorem punktu kontrolnego
- Mierzalna choroba według irRECIST na CT lub MRI
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość pełnej komunikacji telefonicznej/e-mailowej
Dodatkowe kryteria dla podgrupy pacjentów do analizy abscopalnej (do wykonania post hoc):
- Mierzalna choroba poza napromienianą objętością
- Musi być na tym samym inhibitorze punktu kontrolnego/immunoterapii (lub tej samej klasie inhibitora punktu kontrolnego) przez 3 miesiące przed radioterapią i mieć stabilną chorobę lub oligoprogresję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dostępność próbki z wcześniejszej biopsji (najlepiej świeżo zamrożonej tkanki) do badań i genotypowania
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe, które mogą być przeciwwskazaniami do radioterapii
- Wszelkie kwestie medyczne lub niemedyczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub zakłóciłyby leczenie pacjenta podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów wykazujących wskaźniki toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane dotyczące toksyczności i bezpieczeństwa dla terapii skojarzonej z immunoterapią i paliatywną RT (dokumentacja, że odsetek toksyczności stopnia 3 lub wyższego przy terapii skojarzonej wynosi < 30%) na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (objawy, toksyczność, wskaźniki jakości badania i wyniki tomografii komputerowej) na początku badania, 1 i 3 miesiące po radioterapii. Do analizy zostanie wykorzystana tylko najwyższa toksyczność na pacjenta, niezależnie od punktu czasowego, w którym zbierane są informacje |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź w terenie na podstawie obrazowania i dowody na odpowiedź poza polem (abskopalną).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja skuteczności za pomocą obrazowania CT po 1 i 3 miesiącach po radioterapii.
|
4 miesiące
|
Liczba kwestionariuszy ESAS wypełnionych z pomocą opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz informacje na temat skuteczności, zbierając PRO osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariuszy
|
1 rok
|
analizy biomarkerów jako wskaźnika odpowiedzi abscopal
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opcjonalne dla wyrażających zgodę pacjentów, wykonane 1 i 3 miesiące po radioterapii.
|
4 miesiące
|
Liczba kwestionariuszy EQ5D wypełnionych z pomocą opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz informacje na temat skuteczności, zbierając PRO osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariuszy
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sygnatury zapalne i wrażliwości na promieniowanie z genotypowania przy użyciu tkanki archiwalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opcjonalnie – od pacjentów, którzy wyrazili zgodę (n=10), którzy mają już łatwo dostępną archiwalną tkankę nowotworową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paliatywnej radioterapii
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy