Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia i radioterapia paliatywna skojarzone u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

12 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Immunoterapia obejmuje klasę leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych, które są stosunkowo nową terapią lekową dla wielu typów raka z przerzutami, co oznacza, że ​​rozprzestrzenił się na inne części ciała. rzadkich przypadkach może nawet zwiększyć skuteczność radioterapii. Kiedy radioterapia jest prowadzona w warunkach „paliatywnych”, jest stosowana w celu leczenia bólu/dyskomfortu, a niekoniecznie zmniejszenia lub pozbycia się guza. Radioterapię paliatywną można zastosować z wielu powodów, ale typowymi przykładami są bolesne guzy kości lub wątroby, przerzuty do mózgu lub objawy guza klatki piersiowej, takie jak duszność, kaszel lub krwawienie. Radioterapia paliatywna jest zwykle podawana w mniejszych ilościach i rzadziej niż inne rodzaje radioterapii. Ponieważ inhibitory punktów kontrolnych są stosunkowo nowe, nie ma ogromnej ilości dowodów na to, jak pacjenci reagują na terapie łączone lub u których pacjentów terapia immunologiczna może jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność radioterapii. W tym badaniu przyjrzano się, w jaki sposób pacjenci, którzy są w trakcie lub zamierzają rozpocząć terapię immunologiczną i którym zalecono radioterapię paliatywną, reagują na połączenie tych dwóch metod leczenia.

Celem tego badania jest opisanie wyników leczenia pacjentów z rakiem, który się rozprzestrzenił, leczonych za pomocą kombinacji leków immunoterapeutycznych i radioterapii. Badania te są prowadzone, ponieważ istnieją ograniczone informacje na temat wyników skojarzonej terapii immunologicznej i leczenia radioterapią z perspektywy pacjenta, ale także pod względem tego, którzy pacjenci mogą mieć lepszą odpowiedź na leczenie skojarzone. W szczególności badanie ma na celu opisanie, w jaki sposób leczenie skojarzone wpływa na raka nie tylko w obszarze, w którym stosowana jest radioterapia, ale także poza częścią ciała, która jest poddawana radioterapii (co nazywa się efektem „abscopal”).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem skierowani na radioterapię paliatywną w celu opanowania objawów, którzy (a) przyjmują już inhibitor punktu kontrolnego lub (b) mają rozpocząć immunoterapię (w tym inhibitory PD1, inhibitory CTLA4 lub inne nowe inhibitory punktu kontrolnego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity
  3. Zaawansowana choroba (miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa)
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Pacjenci planowani do radioterapii paliatywnej (w tym radioterapii całej wątroby)
  6. Pacjenci, którzy już przyjmują lub zamierzają rozpocząć leczenie inhibitorem punktu kontrolnego
  7. Mierzalna choroba według irRECIST na CT lub MRI
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  10. Możliwość pełnej komunikacji telefonicznej/e-mailowej
  11. Dodatkowe kryteria dla podgrupy pacjentów do analizy abscopalnej (do wykonania post hoc):

    1. Mierzalna choroba poza napromienianą objętością
    2. Musi być na tym samym inhibitorze punktu kontrolnego/immunoterapii (lub tej samej klasie inhibitora punktu kontrolnego) przez 3 miesiące przed radioterapią i mieć stabilną chorobę lub oligoprogresję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Dostępność próbki z wcześniejszej biopsji (najlepiej świeżo zamrożonej tkanki) do badań i genotypowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany chorobowe, które mogą być przeciwwskazaniami do radioterapii
  2. Wszelkie kwestie medyczne lub niemedyczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub zakłóciłyby leczenie pacjenta podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących wskaźniki toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 4 miesiące

Dane dotyczące toksyczności i bezpieczeństwa dla terapii skojarzonej z immunoterapią i paliatywną RT (dokumentacja, że ​​odsetek toksyczności stopnia 3 lub wyższego przy terapii skojarzonej wynosi < 30%) na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (objawy, toksyczność, wskaźniki jakości badania i wyniki tomografii komputerowej) na początku badania, 1 i 3 miesiące po radioterapii.

Do analizy zostanie wykorzystana tylko najwyższa toksyczność na pacjenta, niezależnie od punktu czasowego, w którym zbierane są informacje

4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w terenie na podstawie obrazowania i dowody na odpowiedź poza polem (abskopalną).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja skuteczności za pomocą obrazowania CT po 1 i 3 miesiącach po radioterapii.
4 miesiące
Liczba kwestionariuszy ESAS wypełnionych z pomocą opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierz informacje na temat skuteczności, zbierając PRO osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariuszy
1 rok
analizy biomarkerów jako wskaźnika odpowiedzi abscopal
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opcjonalne dla wyrażających zgodę pacjentów, wykonane 1 i 3 miesiące po radioterapii.
4 miesiące
Liczba kwestionariuszy EQ5D wypełnionych z pomocą opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierz informacje na temat skuteczności, zbierając PRO osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariuszy
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sygnatury zapalne i wrażliwości na promieniowanie z genotypowania przy użyciu tkanki archiwalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Opcjonalnie – od pacjentów, którzy wyrazili zgodę (n=10), którzy mają już łatwo dostępną archiwalną tkankę nowotworową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Paliatywnej radioterapii

3
Subskrybuj