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Combinación de inmunoterapia y radioterapia paliativa en pacientes con neoplasia maligna avanzada

12 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

La inmunoterapia incluye una clase de medicamentos llamados inhibidores de puntos de control, que son una terapia de medicamentos relativamente nueva para muchos tipos de cáncer que son metastásicos, lo que significa que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los medicamentos de inmunoterapia se pueden administrar de manera segura con radioterapia, y en casos raros, incluso puede hacer que la radioterapia sea más efectiva. Cuando la radioterapia se administra en el entorno "paliativo", se administra para tratar el dolor/malestar y no necesariamente para reducir o eliminar el tumor. La radioterapia paliativa se puede administrar por muchas razones, pero los ejemplos comunes incluyen tumores óseos o hepáticos dolorosos, metástasis cerebrales o síntomas de un tumor torácico, como dificultad para respirar, tos o sangrado. La radioterapia paliativa generalmente se administra en cantidades más pequeñas y con menos frecuencia que otros tipos de radioterapia. Debido a que los inhibidores de puntos de control son relativamente nuevos, no hay una gran cantidad de evidencia que analice cómo responden los pacientes cuando se combinan los tratamientos, o en qué pacientes la inmunoterapia puede hacer que la radioterapia sea aún más efectiva. Este estudio está analizando la forma en que los pacientes que están en o a punto de comenzar la inmunoterapia y que han sido recomendados para radioterapia paliativa, responden a la combinación de estos dos tratamientos.

El propósito de este estudio es describir los resultados del tratamiento en pacientes con cáncer que se ha diseminado y que se manejan con una combinación de medicamentos de inmunoterapia y radioterapia. Esta investigación se lleva a cabo porque hay información limitada sobre los resultados del tratamiento combinado de inmunoterapia y radioterapia desde la perspectiva del paciente, pero también en términos de qué pacientes pueden tener una mejor respuesta al tratamiento combinado. En particular, el estudio tiene como objetivo describir cómo el tratamiento combinado afecta el cáncer no solo en el área donde se administra la radioterapia, sino también fuera de la parte del cuerpo que recibe la radioterapia (lo que se denomina efecto "abscopal").

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias malignas avanzadas remitidos para radioterapia paliativa para el control de los síntomas que (a) ya reciben un inhibidor de puntos de control o (b) están a punto de comenzar inmunoterapia (incluidos inhibidores de PD1, inhibidores de CTLA4 u otros agentes inhibidores de puntos de control novedosos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente
  3. Enfermedad avanzada (localmente avanzada y/o metastásica)
  4. Esperanza de vida > 3 meses
  5. Pacientes planificados para recibir radioterapia paliativa (incluida la radioterapia completa del hígado)
  6. Pacientes que ya están en o están a punto de comenzar un inhibidor de puntos de control
  7. Enfermedad medible según irRECIST en CT o MRI
  8. Estado funcional ECOG 0-2
  9. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  10. Capaz de completar la comunicación por teléfono/correo electrónico
  11. Criterios adicionales para el subconjunto de pacientes para el análisis abscopal (a realizar post hoc):

    1. Enfermedad medible fuera del volumen irradiado
    2. Debe estar en el mismo inhibidor de punto de control/inmunoterapia (o la misma clase de inhibidor de punto de control) durante 3 meses antes de la radioterapia y tener enfermedad estable u oligoprogresión en los últimos 3 meses
    3. Disponibilidad de muestra de biopsia previa (preferiblemente tejido fresco congelado) para investigación y genotipado

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas que pueden ser contraindicaciones para la radioterapia
  2. Cualquier problema médico o no médico que pudiera afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio, o que pudiera interferir con el tratamiento del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran tasas de toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses

Datos de toxicidad y seguridad para la terapia combinada con inmunoterapia y RT paliativa (documentación de que las tasas de toxicidad de grado 3 o superior con la terapia combinada son < 30 %) utilizando resultados informados por el paciente (síntomas, toxicidades, medidas de calidad de vida), resultados clínicos y los resultados de la tomografía computarizada) al inicio del estudio, 1 y 3 meses después de la radioterapia.

Solo se utilizará la toxicidad más alta por paciente para el análisis, independientemente del momento en que se recopile la información.

4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en el campo en imágenes y evidencia de respuesta fuera del campo (abscopal).
Periodo de tiempo: 4 meses
Documentación de la eficacia mediante imágenes de TC 1 y 3 meses después de la radioterapia.
4 meses
El número de cuestionarios ESAS completados con la ayuda de un cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile información sobre la eficacia de la recopilación de PRO de forma presencial o telefónica mediante cuestionarios.
1 año
análisis de biomarcadores como indicador de respuesta abscopal
Periodo de tiempo: 4 meses
Opcional para pacientes que lo consienten, se realiza a los 1 y 3 meses posteriores a la radioterapia.
4 meses
El número de cuestionarios EQ5D completados con la ayuda de un cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile información sobre la eficacia de la recopilación de PRO de forma presencial o telefónica mediante cuestionarios.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
firmas inflamatorias y de sensibilidad a la radiación a partir de la genotipificación utilizando tejido de archivo
Periodo de tiempo: 1 año
Opcional: de pacientes que hayan dado su consentimiento (n = 10) que ya tienen tejido tumoral de archivo fácilmente disponible
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-6189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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