- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042156
Combinación de inmunoterapia y radioterapia paliativa en pacientes con neoplasia maligna avanzada
La inmunoterapia incluye una clase de medicamentos llamados inhibidores de puntos de control, que son una terapia de medicamentos relativamente nueva para muchos tipos de cáncer que son metastásicos, lo que significa que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los medicamentos de inmunoterapia se pueden administrar de manera segura con radioterapia, y en casos raros, incluso puede hacer que la radioterapia sea más efectiva. Cuando la radioterapia se administra en el entorno "paliativo", se administra para tratar el dolor/malestar y no necesariamente para reducir o eliminar el tumor. La radioterapia paliativa se puede administrar por muchas razones, pero los ejemplos comunes incluyen tumores óseos o hepáticos dolorosos, metástasis cerebrales o síntomas de un tumor torácico, como dificultad para respirar, tos o sangrado. La radioterapia paliativa generalmente se administra en cantidades más pequeñas y con menos frecuencia que otros tipos de radioterapia. Debido a que los inhibidores de puntos de control son relativamente nuevos, no hay una gran cantidad de evidencia que analice cómo responden los pacientes cuando se combinan los tratamientos, o en qué pacientes la inmunoterapia puede hacer que la radioterapia sea aún más efectiva. Este estudio está analizando la forma en que los pacientes que están en o a punto de comenzar la inmunoterapia y que han sido recomendados para radioterapia paliativa, responden a la combinación de estos dos tratamientos.
El propósito de este estudio es describir los resultados del tratamiento en pacientes con cáncer que se ha diseminado y que se manejan con una combinación de medicamentos de inmunoterapia y radioterapia. Esta investigación se lleva a cabo porque hay información limitada sobre los resultados del tratamiento combinado de inmunoterapia y radioterapia desde la perspectiva del paciente, pero también en términos de qué pacientes pueden tener una mejor respuesta al tratamiento combinado. En particular, el estudio tiene como objetivo describir cómo el tratamiento combinado afecta el cáncer no solo en el área donde se administra la radioterapia, sino también fuera de la parte del cuerpo que recibe la radioterapia (lo que se denomina efecto "abscopal").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente
- Enfermedad avanzada (localmente avanzada y/o metastásica)
- Esperanza de vida > 3 meses
- Pacientes planificados para recibir radioterapia paliativa (incluida la radioterapia completa del hígado)
- Pacientes que ya están en o están a punto de comenzar un inhibidor de puntos de control
- Enfermedad medible según irRECIST en CT o MRI
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar la comunicación por teléfono/correo electrónico
Criterios adicionales para el subconjunto de pacientes para el análisis abscopal (a realizar post hoc):
- Enfermedad medible fuera del volumen irradiado
- Debe estar en el mismo inhibidor de punto de control/inmunoterapia (o la misma clase de inhibidor de punto de control) durante 3 meses antes de la radioterapia y tener enfermedad estable u oligoprogresión en los últimos 3 meses
- Disponibilidad de muestra de biopsia previa (preferiblemente tejido fresco congelado) para investigación y genotipado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que pueden ser contraindicaciones para la radioterapia
- Cualquier problema médico o no médico que pudiera afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio, o que pudiera interferir con el tratamiento del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que muestran tasas de toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Datos de toxicidad y seguridad para la terapia combinada con inmunoterapia y RT paliativa (documentación de que las tasas de toxicidad de grado 3 o superior con la terapia combinada son < 30 %) utilizando resultados informados por el paciente (síntomas, toxicidades, medidas de calidad de vida), resultados clínicos y los resultados de la tomografía computarizada) al inicio del estudio, 1 y 3 meses después de la radioterapia. Solo se utilizará la toxicidad más alta por paciente para el análisis, independientemente del momento en que se recopile la información. |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta en el campo en imágenes y evidencia de respuesta fuera del campo (abscopal).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Documentación de la eficacia mediante imágenes de TC 1 y 3 meses después de la radioterapia.
|
4 meses
|
El número de cuestionarios ESAS completados con la ayuda de un cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopile información sobre la eficacia de la recopilación de PRO de forma presencial o telefónica mediante cuestionarios.
|
1 año
|
análisis de biomarcadores como indicador de respuesta abscopal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Opcional para pacientes que lo consienten, se realiza a los 1 y 3 meses posteriores a la radioterapia.
|
4 meses
|
El número de cuestionarios EQ5D completados con la ayuda de un cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopile información sobre la eficacia de la recopilación de PRO de forma presencial o telefónica mediante cuestionarios.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
firmas inflamatorias y de sensibilidad a la radiación a partir de la genotipificación utilizando tejido de archivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Opcional: de pacientes que hayan dado su consentimiento (n = 10) que ya tienen tejido tumoral de archivo fácilmente disponible
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6189
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