胆管癌患者における治療用ワクチンの試験 (cholangio)
2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC
胆管癌患者における治療用ワクチンの非盲検試験
胆管癌 (CCA) は、肝内または肝外胆管の内側を覆う上皮細胞に由来する悪性新生物です。
これは、肝細胞癌 (HCC) に次いで 2 番目に多い肝臓癌です。
米国では毎年約 6,000 人が胆管がんを発症しています。
1 年生存率は 25% 未満であり、効果的で安全な全身治療は現在利用できません。
昨年、hepcortespenlisimut-L (V5) の非盲検第 2 相試験 (NCT02256514) の完了が報告され、進行 HCC のモンゴル患者の 3 分の 2 が完全寛解を含む良好な臨床反応を示し、全体的に1年後の生存率は90%以上。
これまでのところ、少数の CCA 患者が V5 で治療されましたが、6 人の患者のうち 2 人 (両方ともヘモクロマトーシス) が 6 か月以内に死亡したため、その反応率は HCC 患者よりもやや劣っているように見えました。
臨床的に改善した 1 人の患者では、改善は CA19-9 腫瘍マーカーの減少と相関していましたが、他の CCA 患者に関して利用できるマーカー プロファイル情報はありません。
V5 錠剤は HCC 患者のプールされた血液から作られるため、理論的には、CCA 患者にはあまり有用ではありません。
このプロジェクトの目標は、CCA を持つドナーからのプールされた熱および化学的に不活性化された血液から作られた免疫療法製剤を製造し、20 人の胆管癌患者でパイロット非盲検試験を開始することです。
この臨床試験は、国立がん研究センターと共同で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
規制上および倫理上の承認が得られ次第、CCA と診断された 20 人の患者を対象とした第 II 相単群試験が NCC で開始されます。
試験期間は短く、わずか 2 か月ですが、安全性と有効性を評価するには十分です。
CA19-9腫瘍マーカーが正常レベルよりも高い患者のみが登録され、アルファフェトプロテイン（AFP）がHCC患者の臨床反応の予測因子として使用されている方法で代理マーカーとして機能します。
追加の主要評価項目は全生存率と腫瘍量の変化であり、副次的評価項目は肝機能検査と生活の質の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- batchuluun purev, md
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コンタクト：
- munkhzaya chogsom, md
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主任研究者：
- batchuluun PUREV, MD
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CA
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Ulaanbaatar、CA、モンゴル、13838
- 招待による登録
- Immunitor LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CA19.9陽性者のみ
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V3-X ワクチン 1 錠を 1 日 1 回投与
経口治療用ワクチンV3-X 1錠を胆管癌患者に2か月間投与し、ベースラインレベルと治療後レベルからのCA19.9腫瘍マーカーの変化を、腫瘍量の変化の相関として評価します。
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胆管癌患者に 1 日 1 回投与される V3-X ワクチン 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管癌の経口ワクチンV3-Xの連日投与によるCA19.9腫瘍マーカーの変化
時間枠：2ヶ月
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V3-X ワクチンの 1 日 1 回錠剤の非盲検試験
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの安全性
時間枠：2ヶ月
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毒性や下痢や嘔吐などの有害な副作用がなければ、NCI CTEP CTCAE などの承認された基準に従って等級付けを行います。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aldar Bourinbaiar, MD/PhD、Immunitor LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (予想される)
2020年2月20日
研究の完了 (予想される)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。