Terapeuttisen rokotteen kokeilu potilailla, joilla on kolangiokarsinooma (cholangio)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC
Terapeuttisen rokotteen avoin tutkimus potilailla, joilla on kolangiokarsinooma
Kolangiokarsinooma (CCA) on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin epiteelisoluista, jotka vuoraavat intra- tai ekstrahepaattisia sappitiehyitä.
Se on toiseksi yleisin maksasyöpä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) jälkeen.
Noin 6 000 ihmistä Yhdysvalloissa sairastuu sappitiesyöpään vuosittain.
Yhden vuoden eloonjäämisaste on alle 25 %, eikä tehokkaita ja turvallisia systeemisiä hoitoja ole tällä hetkellä saatavilla.
Viime vuonna on raportoitu hepcortespenlisimut-L:n (V5) avoimen vaiheen 2 tutkimuksen (NCT02256514) valmistumisesta, mikä osoitti, että kahdella kolmasosalla mongolilaisista potilaista, joilla oli pitkälle edennyt HCC, oli suotuisa kliininen vaste, mukaan lukien täydelliset remissiot ja kokonaisuutena. eloonjäämisaste yli 90 % vuoden kuluttua.
Tähän mennessä muutamia CCA-potilaita on hoidettu V5:llä, mutta näytti siltä, että heidän vasteprosenttinsa oli jonkin verran alhaisempi kuin potilaiden, joilla oli HCC, koska kaksi (molemmat hemokromatoosia) kuudesta potilaasta kuoli 6 kuukauden sisällä.
Yhdellä potilaalla, joka oli parantunut kliinisesti, paraneminen korreloi CA19-9-kasvainmarkkerin vähenemisen kanssa, mutta muiden CCA-potilaiden markkeriprofiilitietoja ei ole saatavilla.
Koska V5-tabletit valmistetaan HCC-potilaiden yhdistetystä verestä, ne eivät teoriassa ole kovin hyödyllisiä CCA-potilaille.
Tämän projektin tavoitteena on valmistaa immunoterapeuttinen formulaatio, joka on valmistettu yhdistetystä lämpö- ja kemiallisesti inaktivoidusta verestä CCA:ta sairastavilta luovuttajilta, ja käynnistää avoin pilottitutkimus 20 kolangiokarsinoomapotilaalla.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan yhteistyössä National Cancer Centerin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun viranomais- ja eettiset hyväksynnät on saatu, NCC:ssä käynnistetään vaiheen II yksihaaratutkimus, johon osallistuu 20 potilasta, joilla on vahvistettu CCA-diagnoosi.
Kokeilu on lyhyt, se kestää vain 2 kuukautta, mutta tämä riittää mittaamaan turvallisuuden ja tehon.
Vain ne potilaat, joilla on normaalia korkeammat CA19-9-kasvainmarkkerin tasot, otetaan mukaan, mikä toimii korvikemarkkerina tavalla, jolla alfafetoproteiinia (AFP) on käytetty kliinisen vasteen ennustajana HCC-potilailla.
Muita ensisijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen ja muutokset kasvainkuormituksessa, ja toissijaisia päätepisteitä ovat maksan toimintakokeet ja elämänlaadun muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- batchuluun purev, md
-
Ottaa yhteyttä:
- munkhzaya chogsom, md
-
Päätutkija:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Immunitor LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vain ne positiiviset CA19.9:lle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi V3-X-rokotteen pilleri kerran päivässä
Yksi pilleri oraalista terapeuttista rokotetta V3-X, joka annetaan potilaille, joilla on kolangiokarsinooma kahden kuukauden ajan ja muutokset CA19.9-kasvainmarkkerissa lähtötasosta verrattuna hoidon jälkeisiin tasoihin, arvioidaan korrelaatioina kasvainkuormituksessa.
|
Yksi V3-X-rokotteen pilleri kerran päivässä potilaille, joilla on kolangiokarsinooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CA19.9-kasvainmarkkerissa, jotka aiheutuvat kolangiokarsinooman V3-X-oraalirokotteen päiväannoksesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
avoin tutkimus V3-X-rokotteen kerran vuorokaudessa tabletista
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
myrkyllisyyttä tai haitallisia sivuvaikutuksia, kuten ripulia ja oksentelua, olisimme luokitellut hyväksyttyjen standardien mukaan, esim. NCI CTEP CTCAE.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .