Försök med terapeutiskt vaccin hos patienter med kolangiokarcinom (cholangio)
29 augusti 2019 uppdaterad av: Immunitor LLC
Open Label-prövning av terapeutiskt vaccin hos patienter med kolangiokarcinom
Cholangiocarcinom (CCA) är en malign neoplasm som härrör från epitelcellerna som kantar de intra- eller extrahepatiska gallvägarna.
Det är den näst vanligaste levercancern, efter hepatocellulärt karcinom (HCC).
Omkring 6 000 människor i USA utvecklar gallvägscancer varje år.
Ett års överlevnad är mindre än 25 % och inga effektiva och säkra systemiska behandlingar finns för närvarande tillgängliga.
Förra året har slutförandet av den öppna fas 2-studien (NCT02256514) av hepcortespenlisimut-L (V5) rapporterats, vilket har visat att två tredjedelar av mongoliska patienter med avancerad HCC hade ett gynnsamt kliniskt svar, inklusive fullständiga remissioner och med övergripande överlevnad över 90% efter 1 år.
Hittills har ett fåtal patienter med CCA behandlats med V5, men det visade sig att deras svarsfrekvens var något sämre än patienter med HCC eftersom två (båda med hemokromatos) av sex patienter dog inom 6 månader.
Hos en patient som hade förbättrats kliniskt var förbättringen korrelerad med minskning av CA19-9-tumörmarkören, men ingen information om markörprofilen finns tillgänglig för andra CCA-patienter.
Eftersom V5-tabletter är gjorda av poolat blod från patienter med HCC, kommer de i teorin inte att vara särskilt användbara för patienter med CCA.
Målet med detta projekt är att tillverka en immunterapeutisk formulering gjord av poolat värme- och kemiskt inaktiverat blod från donatorer med CCA och initiera öppna pilotstudier på 20 kolangiokarcinompatienter.
Denna kliniska prövning kommer att genomföras i samarbete med National Cancer Center.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit regulatoriska och etiska godkännanden kommer den enarmade fas II-studien att inledas vid NCC med 20 patienter med bekräftad CCA-diagnos.
Försöket kommer att vara kort, det kommer bara att pågå i 2 månader, men detta kommer att vara tillräckligt för att mäta säkerheten och effekten.
Endast de patienter som har högre än normala nivåer av CA19-9-tumörmarkör kommer att registreras, vilket kommer att fungera som en surrogatmarkör på ett sätt som alfafetoprotein (AFP) har använts som en prediktor för kliniskt svar hos HCC-patienter.
Ytterligare primära endpoints kommer att vara total överlevnad och förändringar i tumörbördan, med sekundära endpoints som leverfunktionstester och förändringar i livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- batchuluun purev, md
-
Kontakt:
- munkhzaya chogsom, md
-
Huvudutredare:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongoliet, 13838
- Anmälan via inbjudan
- Immunitor LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endast de positiva för CA19.9
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett piller av V3-X-vaccin administrerat en gång dagligen
Ett piller av oralt terapeutiskt vaccin V3-X administrerat till patienter med kolangiokarcinom under två månader och förändringar i CA19.9 tumörmarkör från baslinjenivåer kontra nivåer efter behandling kommer att bedömas som korrelat av förändringar i tumörbörda
|
Ett enda piller av V3-X-vaccin ges en gång om dagen till patienter med kolangiokarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i CA19.9 tumörmarkör inducerad av daglig dos av oralt vaccin V3-X av kolangiokarcinom
Tidsram: 2 månader
|
öppen prövning av en tablett med V3-X-vaccin en gång dagligen
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaccinets säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
toxicitet eller negativa biverkningar, såsom diarré och kräkningar, skulle vi ha graderat dem enligt accepterade standarder, t.ex. NCI CTEP CTCAE.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .