Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med terapeutisk vaccine hos patienter med cholangiocarcinom (cholangio)

29. august 2019 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label-forsøg med terapeutisk vaccine hos patienter med cholangiocarcinom

Cholangiocarcinom (CCA) er en malign neoplasma, der stammer fra epitelcellerne, der beklæder de intra- eller ekstrahepatiske galdekanaler. Det er den næsthyppigste leverkræft efter hepatocellulært karcinom (HCC). Omkring 6.000 mennesker i USA udvikler galdevejskræft hvert år. Et-års overlevelse er mindre end 25%, og der er i øjeblikket ingen effektive og sikre systemiske behandlinger tilgængelige. Sidste år er færdiggørelsen af ​​åbent fase 2-forsøg (NCT02256514) med hepcortespenlisimut-L (V5) blevet rapporteret, hvilket har vist, at to tredjedele af mongolske patienter med fremskreden HCC havde en gunstig klinisk respons, inklusive fuldstændige remissioner og med en samlet overlevelse over 90% efter 1 år. Indtil videre er nogle få patienter med CCA blevet behandlet med V5, men det så ud til, at deres responsrate var noget ringere end patienter med HCC, da to (begge med hæmokromatose) ud af seks patienter døde inden for 6 måneder. Hos en patient, som havde forbedret sig klinisk, var forbedringen korreleret med et fald i CA19-9-tumormarkør, men ingen markørprofilinformation er tilgængelig med hensyn til andre CCA-patienter. Da V5-tabletter er fremstillet af puljet blod fra patienter med HCC, vil de i teorien ikke være særlig nyttige for patienter med CCA. Målet med dette projekt er at fremstille en immunterapeutisk formulering fremstillet af poolet varme- og kemisk inaktiveret blod fra donorer med CCA og påbegynde åbent pilotforsøg med 20 kolangiocarcinompatienter. Dette kliniske forsøg vil blive udført i samarbejde med National Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af regulatoriske og etiske godkendelser vil fase II enkeltarmsstudiet blive påbegyndt på NCC, der involverer 20 patienter med bekræftet CCA-diagnose. Forsøget vil være kort, det vil kun vare 2 måneder, men dette vil være tilstrækkeligt til at måle sikkerheden og effektiviteten. Kun de patienter, der har højere end normale niveauer af CA19-9-tumormarkør, vil blive tilmeldt, som vil tjene som en surrogatmarkør på en måde, som alfa-fetoprotein (AFP) er blevet brugt som en forudsigelse for klinisk respons hos HCC-patienter. Yderligere primære endepunkter vil være overordnet overlevelse og ændringer i tumorbyrde, hvor sekundære endepunkter er leverfunktionstest og ændringer i livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • batchuluun purev, md
        • Kontakt:
          • munkhzaya chogsom, md
        • Ledende efterforsker:
          • batchuluun PUREV, MD
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongoliet, 13838
        • Tilmelding efter invitation
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kun de positive for CA19.9

Ekskluderingskriterier:

  • drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt pille med V3-X-vaccine administreret én gang dagligt
En pille med oral terapeutisk vaccine V3-X administreret til patienter med kolangiocarcinom i to måneder og ændringer i CA19.9 tumormarkør fra baseline niveauer versus post-behandling niveauer vil blive vurderet som korrelater af ændringer i tumorbyrde
Biologisk: Oral terapeutisk vaccine V3-X til behandling af cholangiocarcinom
En enkelt pille med V3-X-vaccine administreret én gang dagligt til patienter med kolangiocarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CA19.9 tumormarkør induceret af daglig dosis af oral vaccine V3-X af kolangiocarcinom
Tidsramme: 2 måneder
åbent forsøg med tablet V3-X-vaccine én gang dagligt
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaccinens sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
toksicitet eller uønskede bivirkninger, såsom diarré og opkastning, ville vi have klassificeret dem efter accepterede standarder, f.eks. NCI CTEP CTCAE.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner