Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki terapeutycznej u pacjentów z rakiem dróg żółciowych (cholangio)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarta próba szczepionki terapeutycznej u pacjentów z rakiem dróg żółciowych

Cholangiocarcinoma (CCA) jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek nabłonkowych wyściełających wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowe drogi żółciowe. Jest drugim najczęściej występującym rakiem wątroby, po raku wątrobowokomórkowym (HCC). Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 6000 osób zapada na raka dróg żółciowych. Roczne przeżycie wynosi mniej niż 25%, a obecnie nie są dostępne żadne skuteczne i bezpieczne metody leczenia ogólnoustrojowego. W zeszłym roku zgłoszono zakończenie otwartego badania fazy 2 (NCT02256514) hepcortespenlisimut-L (V5), które wykazało, że dwie trzecie mongolskich pacjentów z zaawansowanym HCC miało korzystną odpowiedź kliniczną, w tym całkowitą remisję i ogólne przeżywalność ponad 90% po 1 roku. Jak dotąd kilku pacjentów z CCA było leczonych V5, ale okazało się, że ich odsetek odpowiedzi był nieco gorszy niż u pacjentów z HCC, ponieważ dwóch (obaj z hemochromatozą) z sześciu pacjentów zmarło w ciągu 6 miesięcy. U jednego pacjenta, u którego nastąpiła kliniczna poprawa, poprawa była skorelowana ze spadkiem markera nowotworowego CA19-9, ale nie są dostępne informacje o profilu markera w odniesieniu do innych pacjentów z CCA. Ponieważ tabletki V5 są wytwarzane z zebranej krwi pacjentów z HCC, teoretycznie nie będą one zbyt przydatne dla pacjentów z CCA. Celem tego projektu jest wyprodukowanie preparatu immunoterapeutycznego z połączonej krwi inaktywowanej termicznie i chemicznie od dawców z CCA i zainicjowanie pilotażowego badania otwartego na 20 pacjentach z rakiem dróg żółciowych. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone we współpracy z National Cancer Center.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgód regulacyjnych i etycznych zostanie rozpoczęte jednoramienne badanie fazy II w NCC z udziałem 20 pacjentów z potwierdzoną diagnozą CCA. Badanie będzie krótkie, potrwa tylko 2 miesiące, ale to wystarczy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Do badania włączeni zostaną tylko ci pacjenci, którzy mają wyższy niż normalny poziom markera nowotworowego CA19-9, który będzie służył jako marker zastępczy w sposób, w jaki alfa-fetoproteina (AFP) była stosowana jako predyktor odpowiedzi klinicznej u pacjentów z HCC. Dodatkowymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą całkowite przeżycie i zmiany w obciążeniu nowotworem, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą testy czynnościowe wątroby i zmiany w jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • batchuluun purev, md
        • Kontakt:
          • munkhzaya chogsom, md
        • Główny śledczy:
          • batchuluun PUREV, MD
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Immunitor LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tylko te pozytywne dla CA19.9

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza tabletka szczepionki V3-X podawana raz dziennie
Jedna tabletka doustnej szczepionki terapeutycznej V3-X podana pacjentom z rakiem dróg żółciowych przez dwa miesiące, a zmiany markera nowotworowego CA19.9 od poziomu wyjściowego do poziomu po leczeniu zostaną ocenione jako korelaty zmian obciążenia guzem
Biologiczny: Doustna szczepionka terapeutyczna V3-X do leczenia raka dróg żółciowych
Jedna tabletka szczepionki V3-X podawana raz dziennie pacjentom z rakiem dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markera nowotworowego CA19.9 wywołane dzienną dawką szczepionki doustnej V3-X raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
otwarta próba tabletki szczepionki V3-X raz dziennie
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo szczepionki
Ramy czasowe: 2 miesiące
toksyczności lub niepożądanych skutków ubocznych, takich jak biegunka i wymioty, ocenilibyśmy je zgodnie z przyjętymi standardami, np. NCI CTEP CTCAE.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj