Terápiás vakcina kipróbálása cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél (cholangio)
2019. augusztus 29. frissítette: Immunitor LLC
Terápiás vakcina nyílt vizsgálata cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél
A kolangiokarcinóma (CCA) egy rosszindulatú daganat, amely az intra- vagy extrahepatikus epevezetékeket borító hámsejtekből származik.
Ez a második leggyakoribb májrák a hepatocelluláris karcinóma (HCC) után.
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 6000 embernél alakul ki epevezetékrák.
Az egyéves túlélés kevesebb, mint 25%, és jelenleg nem állnak rendelkezésre hatékony és biztonságos szisztémás kezelések.
Tavaly jelentették a hepcortespenlisimut-L (V5) nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálatának (NCT02256514) lezárását, amely kimutatta, hogy az előrehaladott HCC-ben szenvedő mongol betegek kétharmada kedvező klinikai választ mutatott, beleértve a teljes remissziót és összességében. 90% feletti túlélés 1 év után.
Eddig néhány CCA-s beteget kezeltek V5-tel, de úgy tűnt, hogy válaszarányuk valamivel alacsonyabb volt, mint a HCC-s betegeknél, mivel hat (mindkettő hemokromatózisos) betegből 6 hónapon belül meghalt.
Egy betegnél, akinél klinikailag javult, a javulás korrelált a CA19-9 tumormarker csökkenésével, de más CCA-betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre markerprofil információ.
Mivel a V5 tabletták HCC-ben szenvedő betegek összegyűjtött véréből készülnek, elméletileg nem lesznek túl hasznosak a CCA-ban szenvedő betegek számára.
A projekt célja egy immunterápiás készítmény előállítása, amelyet CCA-ban szenvedő donorok hővel és kémiailag inaktivált véréből állítanak elő, és kísérleti nyílt vizsgálatot kezdeményeznek 20 cholangiocarcinomás betegen.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Nemzeti Rákkutató Központtal együttműködve végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatósági és etikai engedélyek megszerzése után az NCC-ben megkezdik a II. fázisú egykarú vizsgálatot 20, megerősített CCA diagnózissal rendelkező beteg bevonásával.
A próba rövid lesz, mindössze 2 hónapig tart, de ez elegendő lesz a biztonság és a hatékonyság felméréséhez.
Csak azokat a betegeket vonják be, akiknél magasabb a CA19-9 tumormarker szintje a normálnál, ami helyettesítő markerként fog szolgálni oly módon, ahogyan az alfa-fetoproteint (AFP) használták a klinikai válasz előrejelzőjeként HCC-s betegeknél.
További elsődleges végpontok a teljes túlélés és a tumorterhelés változásai, a másodlagos végpontok pedig a májfunkciós vizsgálatok és az életminőség változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- batchuluun purev, md
-
Kapcsolatba lépni:
- munkhzaya chogsom, md
-
Kutatásvezető:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongólia, 13838
- Jelentkezés meghívóval
- Immunitor LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csak a pozitív CA19.9
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen V3-X vakcina tabletta, naponta egyszer beadva
A cholangiocarcinomában szenvedő betegeknek két hónapon át beadott V3-X orális terápiás vakcina egy pirulát és a CA19.9 tumormarker változásait a kiindulási szinthez képest a kezelés utáni szintekhez képest a tumorterhelés változásának korrelációjaként értékelik.
|
Egyetlen pirula V3-X vakcina naponta egyszer beadva cholangiocarcinomában szenvedő betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cholangiocarcinoma V3-X orális vakcina napi adagja által kiváltott változások a CA19.9 tumormarkerben
Időkeret: 2 hónap
|
a V3-X vakcina napi egyszeri tablettájának nyílt vizsgálata
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vakcina biztonsága
Időkeret: 2 hónap
|
toxicitás vagy káros mellékhatások, mint például hasmenés és hányás, ezeket az elfogadott szabványok szerint osztályoztuk volna, pl. NCI CTEP CTCAE.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .