Zkouška terapeutické vakcíny u pacientů s cholangiokarcinomem (cholangio)
29. srpna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená studie terapeutické vakcíny u pacientů s cholangiokarcinomem
Cholangiokarcinom (CCA) je maligní novotvar pocházející z epiteliálních buněk vystýlajících intra- nebo extrahepatické žlučové cesty.
Je to druhý nejčastější karcinom jater, po hepatocelulárním karcinomu (HCC).
Asi 6 000 lidí ve Spojených státech ročně onemocní rakovinou žlučovodů.
Jednoroční přežití je méně než 25 % a v současnosti není dostupná žádná účinná a bezpečná systémová léčba.
V loňském roce bylo hlášeno dokončení otevřené studie fáze 2 (NCT02256514) hepcortespenlisimutu-L (V5), která ukázala, že dvě třetiny mongolských pacientů s pokročilým HCC měly příznivou klinickou odpověď, včetně kompletních remisí a celkové přežití přes 90 % po 1 roce.
Dosud bylo pomocí V5 léčeno několik pacientů s CCA, ale zdálo se, že míra jejich odpovědi byla poněkud nižší než u pacientů s HCC, protože dva (oba s hemochromatózou) ze šesti pacientů zemřeli během 6 měsíců.
U jednoho pacienta, který se klinicky zlepšil, zlepšení korelovalo s poklesem nádorového markeru CA19-9, ale u ostatních pacientů s CCA nejsou k dispozici žádné informace o profilu markerů.
Vzhledem k tomu, že tablety V5 jsou vyrobeny ze směsi krve pacientů s HCC, teoreticky nebudou pro pacienty s CCA příliš užitečné.
Cílem tohoto projektu je vyrobit imunoterapeutickou formulaci vyrobenou ze spojené tepelně a chemicky inaktivované krve od dárců s CCA a zahájit pilotní otevřenou studii u 20 pacientů s cholangiokarcinomem.
Tato klinická studie bude provedena ve spolupráci s Národním onkologickým centrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání regulačních a etických souhlasů bude v NCC zahájena jednoramenná studie fáze II zahrnující 20 pacientů s potvrzenou diagnózou CCA.
Zkouška bude krátká, bude trvat pouze 2 měsíce, ale to bude stačit k posouzení bezpečnosti a účinnosti.
Zařazeni budou pouze ti pacienti, kteří mají vyšší než normální hladiny nádorového markeru CA19-9, který bude sloužit jako náhradní marker způsobem, jakým byl alfa fetoprotein (AFP) používán jako prediktor klinické odpovědi u pacientů s HCC.
Dalšími primárními cílovými body bude celkové přežití a změny v nádorové zátěži, sekundárními cílovými body budou jaterní testy a změny v kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- batchuluun purev, md
-
Kontakt:
- munkhzaya chogsom, md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolsko, 13838
- Zápis na pozvánku
- Immunitor LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze ty pozitivní na CA19.9
Kritéria vyloučení:
- březí a kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna pilulka vakcíny V3-X podávaná jednou denně
Jedna pilulka perorální terapeutické vakcíny V3-X podávaná pacientům s cholangiokarcinomem po dobu dvou měsíců a změny nádorového markeru CA19.9 od výchozích hladin oproti hladinám po léčbě budou hodnoceny jako koreláty změn v nádorové zátěži
|
Jedna pilulka vakcíny V3-X podávaná jednou denně pacientům s cholangiokarcinomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nádorového markeru CA19.9 vyvolané denní dávkou perorální vakcíny V3-X proti cholangiokarcinomu
Časové okno: 2 měsíce
|
otevřená studie s jednou denně tabletou vakcíny V3-X
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost vakcíny
Časové okno: 2 měsíce
|
toxicitu nebo nepříznivé vedlejší účinky, jako je průjem a zvracení, bychom je klasifikovali podle přijatých standardů, např. NCI CTEP CTCAE.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .