Prova del vaccino terapeutico in pazienti con colangiocarcinoma (cholangio)
29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC
Studio in aperto del vaccino terapeutico in pazienti con colangiocarcinoma
Il colangiocarcinoma (CCA) è una neoplasia maligna originata dalle cellule epiteliali che rivestono i dotti biliari intra o extraepatici.
È il secondo tumore del fegato più comune, dopo il carcinoma epatocellulare (HCC).
Circa 6.000 persone negli Stati Uniti sviluppano ogni anno il cancro del dotto biliare.
La sopravvivenza a un anno è inferiore al 25% e non sono attualmente disponibili trattamenti sistemici efficaci e sicuri.
L'anno scorso è stato segnalato il completamento dello studio di fase 2 in aperto (NCT02256514) di hepcortespenlisimut-L (V5), che ha dimostrato che due terzi dei pazienti mongoli con HCC avanzato hanno avuto una risposta clinica favorevole, incluse remissioni complete e con sopravvivenza superiore al 90% dopo 1 anno.
Finora alcuni pazienti con CCA sono stati trattati con V5, ma è emerso che il loro tasso di risposta era in qualche modo inferiore ai pazienti con HCC poiché due pazienti su sei (entrambi con emocromatosi) sono morti entro 6 mesi.
In un paziente che era migliorato clinicamente, il miglioramento era correlato alla diminuzione del marcatore tumorale CA19-9, ma non sono disponibili informazioni sul profilo del marcatore in relazione ad altri pazienti con CCA.
Poiché le compresse V5 sono prodotte da un pool di sangue di pazienti con HCC, in teoria, non saranno molto utili per i pazienti con CCA.
L'obiettivo di questo progetto è produrre una formulazione immunoterapeutica a base di sangue inattivato termicamente e chimicamente da donatori con CCA e avviare una sperimentazione pilota in aperto su 20 pazienti affetti da colangiocarcinoma.
Questa sperimentazione clinica sarà condotta in collaborazione con il National Cancer Center.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto le approvazioni normative ed etiche, lo studio di fase II a braccio singolo verrà avviato presso l'NCC coinvolgendo 20 pazienti con diagnosi confermata di CCA.
La sperimentazione sarà breve, durerà solo 2 mesi, ma questo sarà sufficiente per valutare la sicurezza e l'efficacia.
Saranno arruolati solo quei pazienti che hanno livelli più alti del normale di marcatore tumorale CA19-9, che fungerà da marcatore surrogato in un modo in cui l'alfa fetoproteina (AFP) è stata utilizzata come predittore della risposta clinica nei pazienti con HCC.
Ulteriori endpoint primari saranno la sopravvivenza globale e le variazioni del carico tumorale, mentre gli endpoint secondari saranno i test di funzionalità epatica e i cambiamenti nella qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Contatto:
- batchuluun purev, md
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Contatto:
- munkhzaya chogsom, md
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Investigatore principale:
- batchuluun PUREV, MD
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CA
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Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
- Iscrizione su invito
- Immunitor LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- solo quelli positivi per CA19.9
Criteri di esclusione:
- femmine gravide e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola pillola di vaccino V3-X somministrata una volta al giorno
Una pillola di vaccino terapeutico orale V3-X somministrato a pazienti con colangiocarcinoma per due mesi e le variazioni del marcatore tumorale CA19.9 dai livelli basali rispetto ai livelli post-trattamento saranno valutate come correlazioni delle variazioni del carico tumorale
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Una singola pillola di vaccino V3-X somministrata una volta al giorno a pazienti con colangiocarcinoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel marcatore tumorale CA19.9 indotti dalla dose giornaliera di vaccino orale V3-X del colangiocarcinoma
Lasso di tempo: Due mesi
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prova in aperto della compressa una volta al giorno del vaccino V3-X
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: Due mesi
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tossicità o effetti collaterali negativi, come diarrea e vomito, li avremmo classificati secondo gli standard accettati, ad esempio, NCI CTEP CTCAE.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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