Испытание терапевтической вакцины у пациентов с холангиокарциномой (cholangio)
29 августа 2019 г. обновлено: Immunitor LLC
Открытое исследование терапевтической вакцины у пациентов с холангиокарциномой
Холангиокарцинома (ХКА) представляет собой злокачественное новообразование, происходящее из эпителиальных клеток, выстилающих внутри- или внепеченочные желчные протоки.
Это второй по распространенности рак печени после гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Около 6000 человек в Соединенных Штатах ежегодно заболевают раком желчных протоков.
Годичная выживаемость составляет менее 25%, и в настоящее время не существует эффективных и безопасных системных методов лечения.
В прошлом году было сообщено о завершении открытого исследования фазы 2 (NCT02256514) гепкортеспенлисимута-L (V5), которое показало, что две трети монгольских пациентов с распространенным ГЦК имели благоприятный клинический ответ, включая полные ремиссии и общее выживаемость более 90% через 1 год.
До сих пор несколько пациентов с CCA получали V5, но оказалось, что частота их ответа была несколько ниже, чем у пациентов с HCC, поскольку двое (оба с гемохроматозом) из шести пациентов умерли в течение 6 месяцев.
У одного пациента, у которого наступило клиническое улучшение, улучшение коррелировало со снижением онкомаркера CA19-9, но информация о профиле маркера отсутствует в отношении других пациентов с CCA.
Поскольку таблетки V5 изготавливаются из объединенной крови пациентов с ГЦК, теоретически они не будут очень полезны для пациентов с ХСО.
Целью этого проекта является производство иммунотерапевтического препарата на основе объединенной термически и химически инактивированной крови доноров с ОАК и инициирование пилотного открытого исследования у 20 пациентов с холангиокарциномой.
Это клиническое испытание будет проводиться в сотрудничестве с Национальным онкологическим центром.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения разрешений регулирующих органов и этических норм в НЦЦ будет начато исследование II фазы с участием 20 пациентов с подтвержденным диагнозом ХКК.
Испытание будет коротким, всего 2 месяца, но этого будет достаточно, чтобы оценить безопасность и эффективность.
Будут зачислены только те пациенты, у которых уровень онкомаркера CA19-9 выше нормы, который будет служить суррогатным маркером таким же образом, как альфа-фетопротеин (АФП) использовался в качестве предиктора клинического ответа у пациентов с ГЦК.
Дополнительными первичными конечными точками будут общая выживаемость и изменения опухолевой массы, а вторичными конечными точками будут функциональные пробы печени и изменения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- batchuluun purev, md
-
Контакт:
- munkhzaya chogsom, md
-
Главный следователь:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Монголия, 13838
- Запись по приглашению
- Immunitor LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- только положительные на CA19.9
Критерий исключения:
- беременные и кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна таблетка вакцины V3-X вводится один раз в день.
Одна таблетка пероральной терапевтической вакцины V3-X, вводимая пациентам с холангиокарциномой в течение двух месяцев, и изменения онкомаркера CA19.9 по сравнению с исходными уровнями по сравнению с уровнями после лечения будут оцениваться как корреляты изменений в опухолевой массе.
|
Одна таблетка вакцины V3-X вводится один раз в день пациентам с холангиокарциномой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения онкомаркера СА19.9, индуцированные суточной дозой пероральной вакцины V3-X против холангиокарциномы
Временное ограничение: 2 месяца
|
открытое испытание таблетки вакцины V3-X один раз в день
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность вакцины
Временное ограничение: 2 месяца
|
токсичность или неблагоприятные побочные эффекты, такие как диарея и рвота, мы бы оценили их в соответствии с принятыми стандартами, например, NCI CTEP CTCAE.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .