治疗性疫苗在胆管癌患者中的试验 (cholangio)
2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC
胆管癌患者治疗性疫苗的开放标签试验
胆管癌 (CCA) 是一种起源于肝内或肝外胆管内壁上皮细胞的恶性肿瘤。
它是仅次于肝细胞癌 (HCC) 的第二大常见肝癌。
美国每年约有 6,000 人患上胆管癌。
一年生存率低于 25%，目前尚无有效且安全的全身治疗。
去年完成了 hepcortespenlisimut-L（V5）的开放标签 2 期试验（NCT02256514），结果显示三分之二的蒙古晚期 HCC 患者有良好的临床反应，包括完全缓解和总体1年后存活率90%以上。
到目前为止，一些 CCA 患者接受了 V5 治疗，但他们的反应率似乎略低于 HCC 患者，因为 6 名患者中有两人（均患有血色素沉着症）在 6 个月内死亡。
在一名临床有所改善的患者中，这种改善与 CA19-9 肿瘤标志物的减少相关，但没有关于其他 CCA 患者的标志物概况信息。
由于V5片是用HCC患者的混合血液制成的，理论上对CCA患者用处不大。
该项目的目标是制造一种免疫治疗制剂，该制剂由来自患有 CCA 的捐献者的经热和化学灭活的混合血液制成，并在 20 名胆管癌患者中启动试点开放标签试验。
该临床试验将与国家癌症中心合作进行。
研究概览
详细说明
在获得监管和伦理批准后，将在 NCC 启动 II 期单臂研究，涉及 20 名确诊为 CCA 诊断的患者。
试验时间很短，仅持续 2 个月，但这足以衡量安全性和有效性。
只有那些 CA19-9 肿瘤标记物水平高于正常水平的患者才会被纳入，这将作为一种替代标记物，甲胎蛋白 (AFP) 已被用作 HCC 患者临床反应的预测指标。
其他主要终点将是总生存期和肿瘤负荷的变化，次要终点是肝功能测试和生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- National Cancer Center
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接触：
- batchuluun purev, md
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接触：
- munkhzaya chogsom, md
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首席研究员：
- batchuluun PUREV, MD
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CA
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Ulaanbaatar、CA、蒙古、13838
- 邀请报名
- Immunitor LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有那些对 CA19.9 呈阳性的
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日一次的 V3-X 疫苗单丸
给胆管癌患者服用一粒口服治疗性疫苗 V3-X 两个月，CA19.9 肿瘤标志物从基线水平到治疗后水平的变化将被评估为肿瘤负荷变化的相关性
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胆管癌患者每天服用一粒 V3-X 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服胆管癌疫苗V3-X日剂量诱导CA19.9肿瘤标志物的变化
大体时间：2个月
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每日一次 V3-X 疫苗片剂的开放标签试验
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗的安全性
大体时间：2个月
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毒性或不良副作用，如腹泻和呕吐，我们会根据公认的标准对它们进行分级，例如 NCI CTEP CTCAE。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aldar Bourinbaiar, MD/PhD、Immunitor LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (预期的)
2020年2月20日
研究完成 (预期的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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