Proef van therapeutisch vaccin bij patiënten met cholangiocarcinoom (cholangio)
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC
Open-label onderzoek naar therapeutisch vaccin bij patiënten met cholangiocarcinoom
Cholangiocarcinoom (CCA) is een kwaadaardig neoplasma dat ontstaat uit de epitheelcellen langs de intra- of extrahepatische galwegen.
Het is de op een na meest voorkomende leverkanker, na hepatocellulair carcinoom (HCC).
Elk jaar ontwikkelen ongeveer 6.000 mensen in de Verenigde Staten galwegkanker.
De eenjaarsoverleving is minder dan 25% en er zijn momenteel geen effectieve en veilige systemische behandelingen beschikbaar.
Vorig jaar werd de voltooiing van de open-label fase 2-studie (NCT02256514) van hepcortespenlisimut-L (V5) gerapporteerd, waaruit bleek dat tweederde van de Mongoolse patiënten met gevorderd HCC een gunstige klinische respons had, inclusief volledige remissies en met algehele overleving meer dan 90% na 1 jaar.
Tot nu toe werden enkele patiënten met CCA behandeld met V5, maar het bleek dat hun respons iets lager was dan die van patiënten met HCC, aangezien twee (beiden met hemochromatose) van de zes patiënten binnen 6 maanden overleden.
Bij één patiënt die klinisch was verbeterd, was de verbetering gecorreleerd met een afname van de CA19-9-tumormarker, maar er is geen markerprofielinformatie beschikbaar met betrekking tot andere CCA-patiënten.
Aangezien V5-tabletten worden gemaakt van gepoold bloed van patiënten met HCC, zullen ze in theorie niet erg nuttig zijn voor patiënten met CCA.
Het doel van dit project is het vervaardigen van een immunotherapeutische formulering gemaakt van gepoold door hitte en chemisch geïnactiveerd bloed van donoren met CCA en het starten van een pilot open-label studie bij 20 cholangiocarcinoompatiënten.
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met het National Cancer Center.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van regelgevende en ethische goedkeuringen zal de Fase II eenarmige studie worden gestart bij het NCC met 20 patiënten met een bevestigde CCA-diagnose.
De proef zal kort zijn, het zal slechts 2 maanden duren, maar dit zal voldoende zijn om de veiligheid en werkzaamheid te meten.
Alleen die patiënten met hogere dan normale niveaus van CA19-9-tumormarker zullen worden ingeschreven, die zal dienen als een surrogaatmarker op een manier waarop alfa-foetoproteïne (AFP) is gebruikt als een voorspeller van klinische respons bij HCC-patiënten.
Bijkomende primaire eindpunten zijn de algehele overleving en veranderingen in de tumorbelasting, met secundaire eindpunten leverfunctietesten en veranderingen in de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- batchuluun purev, md
-
Contact:
- munkhzaya chogsom, md
-
Hoofdonderzoeker:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolië, 13838
- Aanmelden op uitnodiging
- Immunitor LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleen die positief zijn voor CA19.9
Uitsluitingscriteria:
- drachtige en zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een enkele pil van het V3-X-vaccin eenmaal daags toegediend
Eén pil van oraal therapeutisch vaccin V3-X toegediend aan patiënten met cholangiocarcinoom gedurende twee maanden en veranderingen in CA19.9-tumormarker ten opzichte van baseline-niveaus versus niveaus na behandeling zullen worden beoordeeld als correlaten van veranderingen in tumorbelasting
|
Eén enkele pil van het V3-X-vaccin eenmaal per dag toegediend aan patiënten met cholangiocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CA19.9-tumormarker geïnduceerd door dagelijkse dosis oraal vaccin V3-X van cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
open-label proef met eenmaal daags tablet V3-X-vaccin
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van het vaccin
Tijdsspanne: 2 maanden
|
toxiciteit of nadelige bijwerkingen, zoals diarree en braken, zouden we ze hebben geclassificeerd volgens geaccepteerde normen, bijv. NCI CTEP CTCAE.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .