Utprøving av terapeutisk vaksine hos pasienter med kolangiokarsinom (cholangio)
29. august 2019 oppdatert av: Immunitor LLC
Åpen etikettutprøving av terapeutisk vaksine hos pasienter med kolangiokarsinom
Cholangiocarcinoma (CCA) er en ondartet svulst som stammer fra epitelcellene i de intra- eller ekstrahepatiske gallegangene.
Det er den nest vanligste leverkreften, etter hepatocellulært karsinom (HCC).
Omtrent 6000 mennesker i USA utvikler gallekanalkreft hvert år.
Ett års overlevelse er mindre enn 25 % og ingen effektive og trygge systemiske behandlinger er for tiden tilgjengelig.
I fjor ble det rapportert at en åpen fase 2-studie (NCT02256514) med hepcortespenlisimut-L (V5) ble fullført, som har vist at to tredjedeler av mongolske pasienter med avansert HCC hadde en gunstig klinisk respons, inkludert fullstendige remisjoner og totalt sett. overlevelse over 90 % etter 1 år.
Så langt ble noen få pasienter med CCA behandlet med V5, men det så ut til at responsraten deres var noe dårligere enn pasienter med HCC siden to (begge med hemokromatose) av seks pasienter døde innen 6 måneder.
Hos en pasient som hadde forbedret seg klinisk, var forbedringen korrelert med reduksjon i CA19-9 tumormarkør, men ingen markørprofilinformasjon er tilgjengelig med hensyn til andre CCA-pasienter.
Siden V5-tabletter er laget av sammenslått blod fra pasienter med HCC, vil de i teorien ikke være særlig nyttige for pasienter med CCA.
Målet med dette prosjektet er å produsere en immunterapeutisk formulering laget av samlet varme- og kjemisk inaktivert blod fra donorer med CCA og initiere åpen pilotforsøk på 20 kolangiokarsinompasienter.
Denne kliniske studien vil bli utført i samarbeid med National Cancer Center.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha oppnådd regulatoriske og etiske godkjenninger vil Fase II enarmsstudien bli initiert ved NCC som involverer 20 pasienter med bekreftet CCA-diagnose.
Forsøket vil være kort, det vil bare vare i 2 måneder, men dette vil være tilstrekkelig til å måle sikkerheten og effekten.
Bare de pasientene som har høyere enn normale nivåer av CA19-9 tumormarkør vil bli registrert, som vil tjene som en surrogatmarkør på en måte som alfafetoprotein (AFP) har blitt brukt som en prediktor for klinisk respons hos HCC-pasienter.
Ytterligere primære endepunkter vil være total overlevelse og endringer i tumorbelastning, med sekundære endepunkter som leverfunksjonstester og endringer i livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- batchuluun purev, md
-
Ta kontakt med:
- munkhzaya chogsom, md
-
Hovedetterforsker:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
- Påmelding etter invitasjon
- Immunitor LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bare de positive for CA19.9
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt pille med V3-X-vaksine gitt én gang daglig
En pille med oral terapeutisk vaksine V3-X administrert til pasienter med kolangiokarsinom i to måneder og endringer i CA19.9 tumormarkør fra baselinenivåer versus nivåer etter behandling vil bli vurdert som korrelater av endringer i tumorbyrde
|
Én enkelt pille med V3-X-vaksine gitt én gang daglig til pasienter med kolangiokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CA19.9 tumormarkør indusert av daglig dose av oral vaksine V3-X av kolangiokarsinom
Tidsramme: 2 måneder
|
åpen utprøving av en gang daglig tablett med V3-X-vaksine
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for vaksine
Tidsramme: 2 måneder
|
toksisitet eller uønskede bivirkninger, som diaré og oppkast, ville vi ha gradert dem i henhold til aksepterte standarder, f.eks. NCI CTEP CTCAE.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .