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담관암 환자의 치료용 백신 임상시험 (cholangio)

2019년 8월 29일 업데이트: Immunitor LLC

담관암 환자의 치료용 백신 공개 라벨 시험

담관암종(CCA)은 간내 또는 간외 담관을 덮고 있는 상피 세포에서 발생하는 악성 신생물입니다. 간세포암(HCC)에 이어 두 번째로 흔한 간암입니다. 미국에서 매년 약 6,000명이 담관암에 걸립니다. 1년 생존율은 25% 미만이며 효과적이고 안전한 전신 치료법은 현재 없습니다. 지난해 hepcortespenlisimut-L(V5)의 공개 라벨 2상 시험(NCT02256514) 완료가 보고되었으며, 진행성 간세포암종을 앓고 있는 몽골 환자의 2/3가 완전 관해를 포함하여 유리한 임상 반응을 보였고 전반적으로 1년 후 90% 이상 생존. 지금까지 소수의 CCA 환자가 V5로 치료를 받았지만, 6명 중 2명(둘 다 혈색소침착증)이 6개월 이내에 사망했기 때문에 이들의 반응률은 HCC 환자보다 다소 떨어지는 것으로 나타났다. 임상적으로 호전된 한 환자에서 개선은 CA19-9 종양 마커의 감소와 관련이 있었지만 다른 CCA 환자에 대한 마커 프로필 정보는 없습니다. V5 정제는 간세포암종 환자의 혈액을 모아서 만들기 때문에 이론상으로는 CCA 환자에게는 그다지 유용하지 않을 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 CCA가 있는 기증자의 풀링된 열 및 화학적으로 불활성화된 혈액으로 만든 면역 치료제 제형을 제조하고 20명의 담관암 환자에서 파일럿 오픈 라벨 시험을 시작하는 것입니다. 이번 임상은 국립암센터와 공동으로 진행된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

규제 및 윤리적 승인을 획득하면 CCA 진단이 확인된 20명의 환자를 포함하는 NCC에서 II상 단일군 연구가 시작될 것입니다. 임상시험 기간은 2개월로 짧지만 안전성과 효능을 측정하기에는 충분합니다. 정상 수준보다 높은 CA19-9 종양 마커를 가진 환자만 등록할 것이며, 알파태아단백(AFP)이 HCC 환자의 임상 반응 예측 인자로 사용된 방식으로 대리 마커 역할을 할 것입니다. 추가적인 1차 종점은 전체 생존과 종양 부담의 변화이며, 2차 종점은 간 기능 검사와 삶의 질 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • batchuluun purev, md
        • 연락하다:
          • munkhzaya chogsom, md
        • 수석 연구원:
          • batchuluun PUREV, MD
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, 몽골리아, 13838
        • 초대로 등록
        • Immunitor LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CA19.9 양성자만

제외 기준:

  • 임산부와 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 V3-X 백신 1정 투여
담관암종 환자에게 2개월 동안 투여된 경구용 치료 백신 V3-X 1정과 치료 후 수준 대비 기준선 수준에서 CA19.9 종양 마커의 변화가 종양 부하 변화의 상관 관계로 평가됩니다.
생물학적: 담관암을 치료하기 위한 경구 치료용 백신 V3-X
담관암 환자에게 1일 1회 투여되는 V3-X 백신 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관암의 V3-X 경구백신 1일 용량에 의해 유도된 CA19.9 종양 표지자의 변화
기간: 2 개월
V3-X 백신 1일 1회 정제 공개 라벨 시험
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신의 안전성
기간: 2 개월
설사 및 구토와 같은 독성 또는 부작용이 있는 경우 NCI CTEP CTCAE와 같은 허용된 표준에 따라 등급을 매겼을 것입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunitor LLC

수사관

  • 연구 책임자: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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