Essai d'un vaccin thérapeutique chez des patients atteints de cholangiocarcinome (cholangio)
29 août 2019 mis à jour par: Immunitor LLC
Essai ouvert d'un vaccin thérapeutique chez des patients atteints de cholangiocarcinome
Le cholangiocarcinome (CCA) est une tumeur maligne provenant des cellules épithéliales tapissant les voies biliaires intra- ou extra-hépatiques.
C'est le deuxième cancer du foie le plus fréquent, après le carcinome hépatocellulaire (CHC).
Environ 6 000 personnes aux États-Unis développent un cancer des voies biliaires chaque année.
La survie à un an est inférieure à 25 % et aucun traitement systémique efficace et sûr n'est actuellement disponible.
L'année dernière, l'achèvement de l'essai ouvert de phase 2 (NCT02256514) de l'hepcortespenlisimut-L (V5) a été rapporté, ce qui a montré que les deux tiers des patients mongols atteints de CHC avancé avaient une réponse clinique favorable, y compris des rémissions complètes et avec une survie supérieure à 90% après 1 an.
Jusqu'à présent, quelques patients atteints de CCA ont été traités avec V5, mais il est apparu que leur taux de réponse était quelque peu inférieur à celui des patients atteints de CHC puisque deux (tous deux atteints d'hémochromatose) sur six patients sont décédés dans les 6 mois.
Chez un patient qui s'était amélioré cliniquement, l'amélioration était corrélée à une diminution du marqueur tumoral CA19-9, mais aucune information sur le profil du marqueur n'est disponible en ce qui concerne les autres patients CCA.
Comme les comprimés V5 sont fabriqués à partir de sang de patients atteints de CHC, ils ne seront en théorie pas très utiles aux patients atteints de CCA.
L'objectif de ce projet est de fabriquer une formulation immunothérapeutique à partir d'un pool de sang inactivé par la chaleur et chimiquement provenant de donneurs atteints d'ACC et de lancer un essai pilote ouvert chez 20 patients atteints de cholangiocarcinome.
Cet essai clinique sera mené en collaboration avec le National Cancer Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dès l'obtention des approbations réglementaires et éthiques, l'étude de phase II à un seul bras sera lancée au NCC impliquant 20 patients avec un diagnostic confirmé de CCA.
L'essai sera court, il ne durera que 2 mois, mais cela suffira pour jauger l'innocuité et l'efficacité.
Seuls les patients qui ont des niveaux supérieurs à la normale de marqueur tumoral CA19-9 seront inscrits, ce qui servira de marqueur de substitution de la même manière que l'alpha-foetoprotéine (AFP) a été utilisée comme prédicteur de la réponse clinique chez les patients atteints de CHC.
Les critères d'évaluation principaux supplémentaires seront la survie globale et les modifications de la charge tumorale, les critères d'évaluation secondaires étant les tests de la fonction hépatique et les modifications de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Recrutement
- National Cancer Center
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Contact:
- batchuluun purev, md
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Contact:
- munkhzaya chogsom, md
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Chercheur principal:
- batchuluun PUREV, MD
-
-
CA
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Ulaanbaatar, CA, Mongolie, 13838
- Inscription sur invitation
- Immunitor LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- seulement ceux positifs pour CA19.9
Critère d'exclusion:
- femelles gestantes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un seul comprimé de vaccin V3-X administré une fois par jour
Un comprimé de vaccin thérapeutique oral V3-X administré à des patients atteints de cholangiocarcinome pendant deux mois et les modifications du marqueur tumoral CA19.9 par rapport aux niveaux de référence par rapport aux niveaux post-traitement seront évaluées en tant que corrélats des modifications de la charge tumorale
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Un seul comprimé de vaccin V3-X administré une fois par jour aux patients atteints de cholangiocarcinome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du marqueur tumoral CA19.9 induites par la dose quotidienne du vaccin oral V3-X du cholangiocarcinome
Délai: 2 mois
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essai ouvert d'un comprimé une fois par jour de vaccin V3-X
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité du vaccin
Délai: 2 mois
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toxicité ou des effets secondaires indésirables, tels que la diarrhée et les vomissements, nous les aurions classés selon les normes acceptées, par exemple, NCI CTEP CTCAE.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .