Ensayo de vacuna terapéutica en pacientes con colangiocarcinoma (cholangio)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo abierto de vacuna terapéutica en pacientes con colangiocarcinoma
El colangiocarcinoma (CC) es una neoplasia maligna que se origina en las células epiteliales que recubren los conductos biliares intrahepáticos o extrahepáticos.
Es el segundo cáncer de hígado más común, después del carcinoma hepatocelular (HCC).
Alrededor de 6000 personas en los Estados Unidos desarrollan cáncer de las vías biliares cada año.
La supervivencia al año es inferior al 25 % y actualmente no se dispone de tratamientos sistémicos eficaces y seguros.
El año pasado se informó la finalización del ensayo abierto de fase 2 (NCT02256514) de hepcortespenlisimut-L (V5), que demostró que dos tercios de los pacientes mongoles con HCC avanzado tuvieron una respuesta clínica favorable, incluidas remisiones completas y con supervivencia superior al 90% después de 1 año.
Hasta ahora, algunos pacientes con CCA fueron tratados con V5, pero parecía que su tasa de respuesta era algo inferior a la de los pacientes con CHC, ya que dos (ambos con hemocromatosis) de cada seis pacientes fallecieron en 6 meses.
En un paciente que había mejorado clínicamente, la mejora se correlacionó con la disminución del marcador tumoral CA19-9, pero no hay información disponible sobre el perfil del marcador con respecto a otros pacientes con CCA.
Como las tabletas V5 están hechas de sangre mezclada de pacientes con CHC, en teoría, no serán muy útiles para pacientes con CCA.
El objetivo de este proyecto es fabricar una formulación inmunoterapéutica a partir de sangre combinada inactivada por calor y químicamente de donantes con CCA e iniciar un ensayo piloto abierto en 20 pacientes con colangiocarcinoma.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en colaboración con el Centro Nacional del Cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez obtenidas las aprobaciones reglamentarias y éticas, se iniciará el estudio de fase II de un solo brazo en el NCC con 20 pacientes con diagnóstico confirmado de CCA.
El ensayo será breve, durará solo 2 meses, pero será suficiente para medir la seguridad y la eficacia.
Solo se inscribirán aquellos pacientes que tengan niveles más altos de lo normal del marcador tumoral CA19-9, que servirá como marcador sustituto de la misma manera que se ha utilizado la alfa fetoproteína (AFP) como predictor de la respuesta clínica en pacientes con CHC.
Los criterios de valoración primarios adicionales serán la supervivencia global y los cambios en la carga tumoral, mientras que los criterios de valoración secundarios serán las pruebas de función hepática y los cambios en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- batchuluun purev, md
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Contacto:
- munkhzaya chogsom, md
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Investigador principal:
- batchuluun PUREV, MD
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CA
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Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
- Inscripción por invitación
- Immunitor LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- solo los positivos para CA19.9
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pastilla única de la vacuna V3-X administrada una vez al día
Una píldora de la vacuna terapéutica oral V3-X administrada a pacientes con colangiocarcinoma durante dos meses y los cambios en el marcador tumoral CA19.9 desde los niveles iniciales versus los niveles posteriores al tratamiento se evaluarán como correlatos de cambios en la carga tumoral.
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Una sola pastilla de la vacuna V3-X administrada una vez al día a pacientes con colangiocarcinoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el marcador tumoral CA19.9 inducidos por dosis diaria de vacuna oral V3-X de colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 2 meses
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ensayo abierto de una tableta una vez al día de la vacuna V3-X
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la vacuna
Periodo de tiempo: 2 meses
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toxicidad o efectos secundarios adversos, como diarrea y vómitos, los habríamos clasificado de acuerdo con los estándares aceptados, por ejemplo, NCI CTEP CTCAE.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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